鲑降钙素注射液

本品主要成分为鲑降钙素，是由二十二个氨基酸组成的多肽，与天然鲑降钙素1结构相同。

本品为无色澄明液体。

本品用于治疗老年骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，骨转移癌致高血钙症。

1、皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。

2、骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度。每次50-100IU或隔日100IU，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素D。

3、高钙血症：每日每千克体重5-10IU，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。

4、变形性骨炎：每日或隔日100IU。

（1）1ml：8.3μg（50IU）；（2）1ml：16.7μg（100IU）。

遮光，密闭，2-8℃保存。

中国药典2010年版二部。

1、可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。罕见的多尿和寒战已有报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。

2、在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

1、对降钙素过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收。

2、与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。

1、对降钙素有可以过敏史的患者在使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：（100IU/支）用T.B针筒取0.1ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1IU），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。

2、长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。

3、治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。

4、变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

5、本品必须在医师指导下应用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

7、儿童用药：由于缺乏有关儿童长期使用本品的充分资料，除非在医生认为有长期治疗的指征情况下应用，一般治疗时间不要超过数周。

8、老年用药：老年人应用无需调整剂量。

9、药物过量：某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。

唐涛通过鲑降钙素注射液治疗骨质疏松的临床疗效，得出结论鲑降钙素注射液治疗骨质疏松的临床疗效显著，可减轻患者疼痛，提高患者生活能力，且不良反应少。（临床合理用药杂志，2016，9(09):90-92.）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为3.9-4.5（通则0631）。

2、有关物质：取本品适量，用流动相A稀释制成每1ml中含8.3μg的溶液，作为供试品溶液。取N-乙酰-半胱氨酰-鲑降钙素对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，取上述溶液10μl、含量测定项下的系统适用性溶液250μl与流动相A240μl，混匀，作为系统适用性溶液。照鲑降钙素含量测定项下色谱条件试验，取系统适用性溶液200μl注入液相色谱仪，记录色谱图。N-乙酰-半胱氨酰-鲑降钙素峰与鲑降钙素主峰的分离度应大于3.0，N-乙酰-半胱氨酰-鲑降钙素峰的拖尾因子不得过2.5，降钙素C峰与鲑降钙素主峰的相对保留时间为0.5-0.6，精密量取供试品溶液200μl注入色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，除去醋酸等溶剂峰与辅料峰，降钙素C不得大于7.0%，其他单个杂质的峰面积不得大于3.0%，其他各杂质峰面积的和不得大于5.0%，供试品溶液色谱图中小于0.1%的峰忽略不计。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg鲑降钙素中含内毒素的量应小于600EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。