过氧苯甲酰凝胶

本品主要成分为过氧苯甲酰。

本品为白色乳状稠厚液体。

本品适用于寻常痤疮。

洗净患处，轻轻揩干，取适量本品涂于患处，一日1-2次。

（1）10g：0.5g；（2）15g：0.75g；（3）18g：0.9g。

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版二部。

可引起接触性皮炎，皮肤烧灼感、发红、肿胀、皮肤干燥、脱屑等。

皮肤有急性炎症及破溃者禁用。

本品与肥皂、清洁剂、痤疮制剂如含有过氧苯甲酰、雷锁辛、硫磺、维A酸等，或含有酒精的制剂药物化妆品等同用，会增加刺激或干燥作用。

1、避免接触眼睛及其他黏膜（如口、鼻等）。

2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药品洗净，必要时向医师咨询。

3、避免接触毛发和织物，以免脱色。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品适量（约相当于过氧苯甲酰50mg）加丙酮5ml，用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解，加碘化钾试液2ml，溶液显红棕色，加硫代硫酸钠试液5ml，红棕色应消失。

2、取本品适量（约相当于过氧苯甲酰100mg），加丙酮10ml，用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取过氧苯甲酰对照品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸（50：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

1、pH值：应为4.5-7.0（通则0631）。

2、有关物质：精密称取本品适量（约相当于过氧苯甲酰100mg），置50ml量瓶中，加乙腈水（70：30）适量，超声使过氧苯甲酰溶解，放冷，用乙腈水（70：30）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈水（70：30）定量稀释制成每1ml中含过氧苯甲酰40μg的溶液，作为对照溶液；另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量，精密称定，加乙腈水（70：30）溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液，作为对照品溶液；另取羟苯乙酯适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液，作为空白溶液。照过氧苯甲酰有关物质项下的方法测定，精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液和空白溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与苯甲酸、苯甲醛和苯甲酸乙酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的10%、1.0%、1.0%，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰和与羟苯乙酯保留时间一致的色谱峰忽略不计。

3、其他：应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。

1、精密称取本品适量（约相当于过氧苯甲酰200mg），置100ml碘瓶中，放置片刻，使供试品平铺于碘瓶底层，加丙酮30ml，用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解完全，用少量丙酮冲洗玻棒，洗液并入溶液中，加碘化钾试液5ml，密塞，摇匀，于暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色，用力振摇30秒，放置2分钟，如仍为无色，即为终点。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C₁₄H₁₀O₄。

2、本品含过氧苯甲酰（C₁₄H₁₀O₄）应为标示量的90.0%-110.0%。