核黄素磷酸钠注射液

本品主要成分为核黄素磷酸钠。

本品为黄色或橙黄色的澄明液体，遇光易变质。

本品用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。

皮下、肌内注射或静注，一次5-30mg，一日1次。

按核黄素计：（1）2ml：5mg；（2）2ml：10mg。

避光，密闭（10-30℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。

2、偶有过敏反应。

对本药过敏者禁用。

甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。

大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。

1、吕志芳，王少娜通过核黄素磷酸钠注射液对白血病儿童化疗性口腔溃疡的疗效研究，得出结论局部应用核黄素磷酸钠注射液治疗化疗引起的白血病患儿口腔溃疡安全有效。（实用药物与临床，2016，19(12):1493-1495.）

2、赵桂红通过核黄素磷酸钠注射液治疗口腔溃疡的效果观察，得出结论经过临床观察可知，核黄素磷酸钠注射液在治疗口腔溃疡方面具有较为良好的效果，值得临床医学界重点关注与科学应用。（世界最新医学信息文摘，2016，16(67):171+167.）

1、取本品适量（约相当于核黄素1mg），加水至100ml，溶液在透射光下显淡黄色并有强烈的黄绿色荧光；加盐酸或氢氧化钠溶液，荧光即消失。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中核黄素磷酸钠主峰的保留时间一致。

3、取本品适量（约相当于核黄素磷酸钠0.1g），在水浴上蒸干，加硝酸10ml，在水浴上蒸干后，炽灼，残渣加水5ml使溶解，必要时滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

1、pH值：应为5.6-6.5（通则0631）。

2、有关物质：避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取含量测定项下的核黄素对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为核黄素对照品溶液。照核黄素磷酸钠有关物质检查项下的方法测定。核黄素二磷酸酯（按核黄素计）含量不得过标示量的6.0%，游离核黄素含量不得过标示量的10.0%。供试品溶液色谱图中除主成分峰、游离核黄素峰与核黄素二磷酸酯峰外，如有其他杂质峰，单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照液主峰面积的1.5倍（6.0%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg核黄素中含内毒素的量应小于2.5EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg（以C₁₇H₂₀N₄O₆计）的溶液，作为供试品溶液。照核黄素磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为核黄素磷酸钠的灭菌水溶液。含核黄素磷酸钠按核黄素（C₁₇H₂₀N₄O₆）计，应为标示量的90.0%-115.0%。