环丙沙星葡萄糖注射液

本品主要成份为环丙沙星。

本品为微黄色的澄明液体。

1、泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、伤寒。

5、骨和关节感染。

6、皮肤软组织感染。

7、败血症等全身感染。

成人常用量一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。

疗程：

1、尿路感染：急性单纯性下尿路感染5-7日；复杂性尿路感染7-14日。

2、肺炎和皮肤软组织感染：7-14日。

3、肠道感染：5-7日。

4、骨和关节感染：4-6周或更长。

5、伤寒：10-14日。

100ml：0.2g（以C₁₇H₁₈FN₃O₃计）。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-089）-2002Z。

1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4、偶可发生：

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)静脉炎。

(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。

(5)关节疼痛。

5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

对本品及任何一种氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，消除半衰期延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

3、环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4、本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t_1/2b）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

1、由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

2、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

3、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量，血肌酐清除率小于30ml/分，一次0、2g，每18～24小时1次。

4、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度曝露于阳光下，如发生光敏反应需停药。

5、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

6、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过血胎屏障；也可分泌至乳汁中，其浓度可接近血药浓度。动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇、哺乳期妇女禁用。

8、儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

9、老年用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

10、急性药物过量时应仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。并维持适当的补液量。血液透析或腹膜透析时只有少量药物（10%）排出体外。

1、取本品10ml加氯化铁试液2-3滴，溶液呈红色。

2、取本品5ml，缓缓加入温热的碱性酒石酸酮试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

3、取本品加（0.05mol/L）盐酸液制成每1ml含水4μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定。在277nm、315nm波长处有最大吸收。

1、pH值：应为3.5-4.5（中国药典1990年版二部附录44页）颜色取本品与黄绿色或黄色7号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。

2、有关物质：取本品制成每1.ml中含环丙沙星4mg的溶液，作为供试品溶液，精密称取适量环丙沙星对照品，成每1ml中含环丙沙星40μg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中同药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15∶16∶10∶7∶4）为展开剂，展开后凉干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

3、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。4、热原：取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）剂量按家兔体重每1Kg注射5ml，应符合规定。

5、无菌：取本品2瓶，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页）应符合规定。

6、其它：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

1、环丙沙星：精密量取5ml置100ml量瓶中，加（0.05mol/L）盐酸液稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml置50ml量瓶中，加（0.05mol/L）盐酸液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另精密称取环丙沙星对照品25mg，置25ml量瓶中，加L-谷氨酸15mg，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置50ml量瓶中，加（0.05mol/L）盐酸液稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml置50ml量瓶中，加（0.05mol/L）盐酸液至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

取上述供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在277nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

2、葡萄糖：取适量，依法测定旋光度（中国药典1990年版二部附录17页）与1.0426相乘即得供试量中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。

3、环丙沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含环丙沙星（C7H16FN3O5）含葡萄糖（C6H12O5·H2O）应为标示量的90-110.0%;应为标示量的95.0-105.0%。