精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）

本品主要组成成份赖脯胰岛素50%，精蛋白锌赖脯胰岛素50%。

本品为白色或类白色，无菌混悬液。

本品适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

1、使用剂量须由医生根据患者病情而定。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。

2、本品只以皮下注射方式给药。在任何情况下，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）都不能采取静脉输注方式给药。皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，每个注射部位每月注射不能超过一次。庋下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）时须小心谨慎，以确保药液没有进入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。

3、皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）后起效迅速，因此注射时间和用餐时间可以间隔很短，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）中NPL的作用时间类似于基本的NPH。对于不同个体或同一个体的不同时间。胰岛索的作用时间可能显著不同。因此，和其他胰岛素制剂一样，精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况、体温及运动会有所改变。

4、使用及操作说明：

（1）剂量的配置使用前将精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）笔芯在手心中旋转10次、以180°，反转10次至其中的药液呈均匀的浑浊液或乳浊液。如未达到则重复上述动作直至混合均匀为止。容器内含有的小玻璃珠有助于药液的混匀，不要剧烈振摇，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。

（2）应经常对药液容器进行检查，如发现有团块出现或有粘结于瓶底或瓶壁类似“霜”的白色颗粒出现时，则不能使用。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）笔芯的设计不允许其他任何胰岛素混入笔芯，本装置只能一次性使用，不能再次填充。

（3）以下内容仅为概述，在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。注射注射前请洗手；选择注射部位；按要求将注射部位皮肤清洁；拔下针头的外帽；将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧，轻轻捏起，按操作说明皮下注射给药；按压按钮；拔出针头，轻压注射部位数秒。不能揉搓注射部位注射完毕后，用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置：轮换使用注射部位，同一部位一个月内使用不超过一次。

3ml：300单位（笔芯）。

1、本品使用前应贮于2℃-8℃（冰箱内）。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。

2、本品开始使用后，应贮藏于温度不高于30℃的条件下，应在28天内使用。

3、不能冷藏。笔芯装入注射笔后，不得带针头存放。

进口药品注册标准JS20100091。

1、低血糖是糖尿病患者接受赜岛素治疗时最常见的不良反应。严重的低血糖可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由族岛素剂量及其它因素(如饮食及锻炼)共同引起。

2、据文献报道，常见注射部位出现局部不适(1/100至1/10)，例如红肿，癌痒等。这些反应常常在几天到几周后自然消失:有时这些反应也与除注射胰岛之外的其它因索有关，例如:消毒别对皮肤的刺激或注射技术不佳。

3、全身过敏的情况罕见(1/1000至11000)，但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。而胰岛素全身过敏反应可引起全身皮疹，呼吸急促、血压下降，心跳加快、大汗，严重时可危及病人生命。

4、注射部位出现脂肪代谢障碍不常见(1/1000至1/100)。

1、低血糖患者。

2、对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。

1、当患者使用升高血糖作用的药物时，胰岛素用量需增加。如口服避孕药、皮质类固醇药物，及甲状腺激素替代治疗，达那唑、β2受体-激动剂（利托君、沙丁胺醇、特布他林）。

2、当患者使用降低血糖的药物时，胰岛素用量需减少。例如口服降糖药、水杨酸类（如阿司匹林）、磺胺类抗生素、抗抑郁药（单胺氧化酶抑制剂）、血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利）、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂、β-阻滞剂、奥曲肽和酒精。尚未进行本品与其它胰岛素制剂混合使用的研究。当本品联合使用其他药物时，应咨询医生。

1、任何情况下都不能以静脉输注方式给药。

2、患者改变使用的胰岛素种类及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、种类（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。

3、长期糖尿、强化胰岛素治疗，糖尿病神经病变或使用β－阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。

4、少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。

5、使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。

6、肾功能损害时，须减少胰岛素用量。

7、由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。

8、当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。

9、当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。

10、对驾驶和操作机器能力的影响：低血糖可能降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如，开车或操作机器）可能会造成危险。应当告诉患者要采取措施以避免开车时出现低血糖，这对于那些低血糖预警症状不明显或缺失的患者及经常发生低血糖的患者尤为重要，这些情况下应建议不要开车。

11、运动员慎用。

12、孕妇及哺乳期妇女用药：大量妊娠暴露的数据表明赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应。在整个孕期维持良好的血糖控制对胰岛素治疗的患者（胰岛素依赖或妊娠糖尿病）非常重要。胰岛素的用量在妊娠前三个月应减少，而在中间三个月和后三个月的用量应增加。怀孕或打算怀孕的糖尿病患者须向医生进行咨询。对怀孕的糖尿病患者进行仔细的血糖水平及健康状况监测尤为重要。正在哺乳期的糖尿病患者需调整胰岛素剂量及饮食或两者均需调节。目前尚不清楚赖脯氨酸是否会向乳汁中大量分泌，许多药物包括人体胰岛素可分泌到人乳汁中。

13、儿童用药：对于12岁以下儿童，仅在与常规胰岛素相比，如果预期的益处较大时才考虑使用。

14、老年用药：无特殊说明，请参见[用法用量]，或遵医嘱。

15、药物过量：因为血糖浓度是由胰岛素水平、葡萄糖利用量和其它代谢因素共同决定，所以，无严格意义上胰岛素过量的定义。由于食物的摄取和能量的消耗引起的胰岛素过度反应，可导致低血糖。低血糖出现时常伴随倦怠、意识模糊、心悸、出汗、呕吐、头痛等症状。轻度低血糖发作可通过口服葡萄糖、其他糖类或含糖物质加以治疗。重者可通过肌肉/皮下注射胰高糖素加以治疗，当患者恢复到一定程度时，口服碳水化合物。当患者注射胰高糖素无效时，须静脉输注葡萄糖溶液。如果患者处于昏迷状态，应立即采取肌肉/皮下注射胰高糖素。若无效或无反应，则采取静脉输注葡萄糖溶液。当患者恢复知觉后，立即给患者进食。持续碳水化合物的摄入和观察很必要，因为低血糖可能在临床表现恢复后再复发。