枸橼酸氯米芬胶囊

本品主要成分为枸橼酸氯米芬。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末；无臭。

1、治疗无排卵的女性不育症，适用于体内有一定雌激素水平者。

2、治疗黄体功能不足。

3、测试卵巢功能。

4、探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常。

5、治疗因精子过少的男性不育。

口服，每日50mg，共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者系闭经，则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3-4个疗程。若患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg，共5日。个别患者药量可达每天150mg时，才能排卵。

50mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛。（囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大，一般发生在停药后数天）

2、较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。

3、下列反应持续存在时应予以注意：潮热、乳房不适、便秘或腹泻、头昏或晕眩、头痛。月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落、精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹、过敏性皮炎、风疹块、尿频等，也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌、睾丸癌的报告。

原因不明的阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿、肝功能损害、精神抑郁、血栓性静脉炎等禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。

2、多囊卵巢综合征慎用。

3、用药期间须注意检查：每一疗程开始前须正确估计卵巢大小；每天测量基础体温，必要时测定雌激素及血清孕酮水平；测尿内孕二醇含量，判断有无排卵；治疗前须测定肝功能，治疗1年以上者，须进行眼底及裂隙灯检查；用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。

4、动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温，以监测患者的排卵与受孕，一旦受孕立即停药。

5、用药期间需进行下列测定：

（1）促排卵激素（FSH）及促黄体生成激素（LH）。

（2）长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量，查明用药对胆固醇合成有无影响。

（3）血浆内的皮质激素传递蛋白含量。

（4）血清甲状腺素含量。

（5）性激素结合球蛋白含量。

（6）磺溴酞钠（BSP）肝功能实验。

（7）甲状腺素结合球蛋白含量（可能增多）。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：尚不明确。

8、药物过量：尚不明确。

1、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。

2、本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定吸光度；另取枸橼酸氯米芬对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含枸橼酸氯米芬（C₂₆H₂₈ClNO·C₆H₈O₇）应为标示量的90.0%-110.0%。