口服补液盐散（Ⅱ）

本品为复方制剂，其组分为氯化钠、氯化钾、枸橼酸钠、无水葡萄糖。

本品为白色结晶性粉末。

本品用于治疗和预防急、慢性腹泻造成的轻度脱水。

临用时，将本品1袋溶于500ml温水中，一般每日服用3000ml，直至腹泻停止。

每包13.95g（氯化钠1.75g，氯化钾0.75g，枸橼酸钠1.45g，无水葡萄糖10g）。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

胃肠道不良反应可见恶心、刺激感，多因未按规定溶解本品，由于浓度过高而引起。

下列情况禁用：少尿或无尿、严重腹泻或呕吐、葡萄糖吸收障碍、肠梗阻、肠麻痹及肠穿孔。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、脑、肾、心功能不全及高钾血症患者慎用。

2、腹泻停止后应立即停用。

3、儿童用量请咨询医师或药师。

4、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品照葡萄糖项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、取本品1g，加水1ml溶解后，加稀醋酸1ml，摇匀，加亚硝酸钴钠试液0.5ml，即生成黄色沉淀。

3、本品显钠盐（1）、氯化物与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

1、碱度：取本品1.4g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为7.0-8.8。

2、干燥失重：取本品在60°C干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

3、装量差异：取本品10包，分别精密称定内容物重量，每包内容物重量与标示量相比较，包重5.58g者不得过±5%，其余两种规格不得超过±3%。超过装量差异限度的应不多于2包，并不得有一包超过装量差异限度的1倍。

4、其他：应符合散剂项下有关的各项规定（通则0115）。

1、总钠：

（1）对照品溶液的制备：精密称取经105°C干燥至恒重的氯化钠对照品约0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml、4ml、5ml，分别置100ml量瓶中，各加2%氯化锶溶液5.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

（2）供试品溶液的制备：精密量取本品约3.7g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得溶液（1）；精密量取2ml，置250ml量瓶中，加2%氯化锶溶液12.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

（3）测定法：取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589.0nm的波长处测定，计算，即得。

2、钾:

（1）对照品溶液的制备：精密称取经105°C干燥至恒重的氯化钾对照品约0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml、4ml、5ml，分别置100ml量瓶中，各加2%氯化锶溶液3.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

（2）供试品溶液的制备：精密量取总钠项下溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，加2%氯化锶溶液3.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

（3）测定法：取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在766.5nm的波长处测定，计算，即得。

3、总氯：取本品约2.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加铬酸钾指示液3-5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定至终点。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。

4、枸橼酸钠：取本品约2.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸80ml，振摇，加热至50°C，放冷，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液20ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.803mg的C₆H₅Na₃O₇·2H₂O）。

5、无水葡萄糖：取本品约13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水80ml溶解后，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置30分钟，在25°C时，依法测定旋光度（通则0621），与1.8954相乘，计算供试品中含有的C₆H₁₂O₆的重量（g）。

6、本品每包（包重13.95g）含总钠（Na）应为0.926-1.131g，含钾（K）应为0.354-0.433g，含总氯（Cl）应为1.276-1.560g；含枸橼酸钠（C₆H₅Na₃O₇·2H₂O）应为1.305-1.595g，含无水葡萄糖（C₆H₁₂O₆）应为9.00-11.00g。