榄香烯乳状注射液

本品由中药温莪术中提取，主要成分为β-榄香烯、γ-榄香烯和δ-榄香烯。

本品为乳白色或类乳白色的均匀乳状液体。

本品合并、放化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑肿瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效，降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。

静脉滴注：一次4-6支，一日1次，2-3周为一疗程。用于恶性胸腹水治疗；一般2-4支/m²，抽胸腹水后，胸腔内或腹腔内注射，每周1-2次或遵医嘱。

20：88mg。

贮藏：遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存，防止冻结。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-095）-2000Z-2017。

部分病人用药后可有静脉炎、发热、局部疼痛、过敏反应、轻度消化道反应。

高热病人、胸腹水合并感染者的患者慎用。

与放疗或其它化疗药物及生物反应调节剂联合应用有协同作用，合用加温疗法有协同作用。

1、本品对血小板减少症，或有进行性出血倾向者应慎用。

2、部分病人初次用药后，可有轻微发热，多在38℃以下，于给药之前30分钟口服强的松或解热镇痛药可预防或减轻发热。

3、本品腔内注射时可致少数病人疼痛，使用前应根据患者的具体情况使用局麻药，可减轻或缓解疼痛，使病人能够耐受。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。

5、儿童用药：尚不明确。

6、老年用药：尚不明确。

7、药物过量：无发生药物过量的报道。

1、刘自双，陈珊珊等通过榄香烯注射液辅助放疗对肺癌合并脑转移患者的疗效，得出结论榄香烯注射液辅助放疗对肺癌合并脑转移患者的治疗效果较满意，可在临床上广泛应用。（肿瘤药学,2019,9(01):117-119.）

2、牛广宇，张潇通过榄香烯注射液联合三维适形调强放疗治疗中晚期食管癌的疗效观察，得出结论榄香烯注射液联合三维适形调强放疗用于中晚期食管癌患者，能减少放疗不良反应，减轻不良反应严重程度，提高患者放疗耐受性。（中国医院用药评价与分析,2019,19(02):168-169+172.）

1、取本品0.5ml，置试管中，加乙醇1ml，摇匀后，沿管壁缓慢加1%香草醛硫酸溶液0.5ml，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。

2、取本品5ml，置分液漏斗中，加石油醚10ml，充分振摇，放置分层后，分取石油醚层，挥散石油醚至约2.5ml，作为供试品溶液；另取β-榄香烯对照品适量，加石油醚制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚为展开剂，展开后，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。

1、pH值：应为5.5-7.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

2、粒度：取本品1支，摇匀后，量取2ml，加甘油溶液（1→2）2ml，摇匀。取1滴，置载片上，加盖玻片，立即在15×40倍显微镜下检视2张涂片，检查20个视野，颗粒应均匀，并无凝聚现象。不得检出直径超过15μm的粒子。如发现超出15μm的粒子者，复测一次，应符合规定。

3、热原：精密量取本品2ml，加5%葡萄糖注射液稀释至10ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其他除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤE）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇20M为固定相，涂布浓度为10%，白色硅藻土担体，60-80目；柱温为135-140℃。理论板数按β-榄香烯峰计算应不低于1000。

2、校正因子测定：取正己醇适量，精密称定，加乙醇配制成每1ml中约含9ml的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取β-榄香烯对照品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀。取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

3、测定法：精密量取本品适量（约相当于β-榄香烯15mg），置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀；取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，在按β-榄香烯计算的相对保留时间约0.6倍处的峰为δ-榄香烯峰，约1.2倍处的峰为γ-榄香烯峰，计算β-、γ-、δ-榄香烯之和，即得。