硫酸罗通定注射液

本品主要成分为硫酸罗通定。

本品为淡黄色至黄色的澄明液体，遇光、受热色泽加深。

1、镇痛：本品用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。

2、镇静、催眠：本品用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

肌内注射，成人常用量：一次60-90mg。

2ml：60mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

常用剂量下不良反应较轻，较长期应用也不致成瘾。偶有眩晕、乏力、恶心等反应。用于镇痛时，约有76.9%的病人出现嗜睡。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品虽为非成瘾性镇痛药，但具有一定的耐受性。

2、用于镇痛时，临床较多见病人出现嗜睡状态，因而对驾驶、机械操作、运动员等人员应用本品应慎重。

3、据报道本类药物曾发生过敏性休克与急性中毒的反应，故应引起重视。本品与中枢神经系统抑制药合用时，应慎重，必要时适当调整剂量。

1、取本品，照罗通定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、精密量取本品5ml与水10ml，混匀后，依法测定旋光度（通则0621），按标示量计算，比旋度应为-237°以上（与硫酸延胡索乙素的区别）。

1、pH值：应为2.5-4.0（通则0631）。

2、颜色：取本品5ml，与黄绿色9号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量，用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中含硫酸罗通定30μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在281nm的波长处测定吸光度，按（C₂₁H₂₈NO₄）₂·H₂SO₄的吸收系数（E^1%_1cm）为136计算，即得。

2、本品为罗通定加稀硫酸适量制成的灭菌水溶液。含硫酸罗通定（（C₂₁H₂₅NO₄）₂·H₂SO₄）应为标示量的93.0%-107.0%。