洛索洛芬钠贴剂

本品主要成分为洛索洛芬钠。

本品为淡褐色至褐色膏体，涂布于背衬层上，膏体表面覆盖透明保护层。

本品用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致肿胀疼痛的消炎和镇痛。

1日1次，贴于患处。

（1）50mg；（2）100mg。

遮光、密封，不超过25℃保存。

进口药品注册标准JX20100032。

1、截至目前，没有进行专门用于评估本品不良反应发生率的临床试验。

2、据国外文献报道，含有相同成分的洛索洛芬钠凝胶膏。在日本上市前的安全性评估中，1075例患者中有91例（8.5%）发生了不良反应（基于主/客观症状和临床实验室数据）。主要不良反应包括皮肤症状，如瘙痒（2.1%）、红斑（1.5%）、接触性皮炎（1.4%）等；消化道症状，如胃部不适（0.6%）等；临床实验室检查值异常，如ALT（GPT）升高（0.6%）、AST（GOT）升高（0.5%）等。

3、在日本上市后监测中使用洛索洛芬钠凝胶膏（100mg）和洛索洛芬钠贴剂（50mg/100mg）的3038例患者，共计报告了87例不良反应（2.9%）。主要不良反应为接触性皮炎（1.4%）、瘙痒（0.5%）、红斑（0.4%）等皮肤症状。

以下患者禁止给药：

1、对本品任何成分有既往过敏史的患者。

2、患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛等诱发的哮喘发作）或有既往史的患者（可能会导致阿司匹林诱发性哮喘发作）。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、慎重用药（以下患者请慎重用药）：支气管哮喘患者（有可能使病情恶化）。

2、重要的基本注意事项：

（1）须注意使用抗炎镇痛药是对症治疗，不是对因治疗。

（2）本品在治疗由感染性疾病导致的皮肤炎症时，可能会掩盖由该疾病引起的症状和体征。这种情况下，必须在患处联合使用适量的抗菌药或抗真菌药，并密切观察。

（3）针对慢性疾病（骨关节炎等）的治疗，在应用本品时，应考虑药物治疗以外的其他治疗手段。另外，需密切观察患者的临床状态，留意不良反应的发生。

3、使用中的注意事项：

（1）不得用于损伤或不完整的皮肤及粘膜表面。

（2）不得用于有湿疹或皮疹的部位。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：对于妊娠或可能妊娠的妇女，当治疗的预期收益大于潜在风险时可使用本品。据报道，在妊娠晚期使用其他非自体类抗炎镇痛药外用制剂的妇女中，观察到胎儿动脉导管收缩。

5、儿童用药：尚未确立针对低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿或儿童用药的安全。

6、老年用药：洛索洛芬钠凝胶膏（100mg）及洛索洛芬钠贴剂（50mg/100mg）在日本的上市后监测结果显示，与65岁以下患者（1.7%，1300例中22例）相比，65岁以上老年患者的不良反应发生率（3.7%，1，738例中65例）显著升高。由于主要的不良反应为贴敷部位的皮肤症状，65岁以上的老年患者使用本品应密切注意贴敷部位的皮肤情况。

7、药物过量：目前尚无过量使用本品的临床经验。

张恒，王国春等通过洛索洛芬钠贴剂治疗外伤导致肿胀疼痛的随机双盲双模拟临床试验，得出结论洛索洛芬钠贴剂治疗外伤导致的肿胀或疼痛的有效性和安全性不劣于洛索洛芬钠片剂。（中国新药杂志,2018,27(22):2645-2650.）