氯膦酸二钠胶囊

本品主要成分为氯膦酸二钠。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

1、本品用于恶性肿瘤并发的高钙血症。

2、用于溶骨性癌转移引起的骨痛。

3、可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。

4、用于各种类型骨质疏松。

口服。

1、恶性肿瘤患者：每日2.4g，可分2-3次服用，对血清钙水平正常的病人，可减为每日1.6g，若伴有高钙血症，可增至每日3.2g，必须空腹服用，最好在进餐前1小时。

2、早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症：每日0.4g，连用3个月为一个疗程，必要时可重复疗程。严重或已发生骨痛的各类型骨质疏松症，每日1.6g，分两次服用，或遵医嘱。

（1）0.2g；（2）0.4g。（按CH₂Cl₂Na₂O₆P₂计）

密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版二部。

1、开始治疗时，可能会出现腹痛，腹胀和腹泻，少数情况下也会出现眩晕和疲劳，但往往随治疗的继续而消失。

2、有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高，白细胞减少及肾功能异常等不良反应。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用于治疗骨质疏松症时，应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙，本品与钙剂应分开服用，如饭前一小时服用本品，进餐时服钙剂，以免影响本品的吸收，降低疗效。

2、用药期间，对血细胞数、肾脏和肝功能应进行监测。

1、取本品内容物适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.4g），加水15m使氰膦酸二钠溶解滤过，取滤液，用稀盐酸调节pH值至3.8-4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照离子色谱法（通则0513）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用阴离子交换色谱柱（IonPacAsil-HC或效能相当的色谱柱）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温为30℃；理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，研细混匀，精密称取适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.24g），置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使氯膦酸二钠溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100m量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠120mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含氯膦酸二钠按无水氯膦酸二钠（CH₂Cl₂Na₂O₆P₂）计，应为标示量的95.0%-105.0%。