氯霉素滴眼液

本品主要成分为氯霉素。

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

本品适用于治疗由大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和其他敏感菌所致眼部感染，如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。

滴于眼睑内，一次1-2滴，一日3-5次。

（1）5ml：12.5mg；（2）8ml：20mg。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

可有眼部刺激、过敏反应等。

对本品过敏者禁用。

与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。

1、大剂量长期使用(超过3个月)可引起视神经炎或视神经乳头炎(特别是小儿)。长期应用本品的患者，应事先作眼部检查，并密切注意患者的视功能和视神经炎的症状，一旦出现即停药。同时服用维生素C和维生素B。

2、滴眼前轻摇药瓶，滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，勿使瓶口接触皮肤以免污染。

3、本品在启用后最多可使用四周。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品虽是局部用药，但因氯霉素具有严重的骨髓抑制作用，孕妇及哺乳期妇女使用后亦可能引致新生儿和哺乳婴儿产生严重的不良反应，故孕妇及哺乳期妇女宜慎用。

5、儿童用药：新生儿和早产儿禁用。

李凯通过诺氟沙星和氯霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的对比研究，得出结论应用诺氟沙星滴眼液可获得较优细菌性结膜炎治疗效果及良好的安全性，具有临床应用价值。（实用中西医结合临床,2018,18(12):126-127.）

余永林通过氯霉素滴眼液中加入地塞米松注射液治疗细菌性结膜炎的效果探讨，得出结论氯霉素滴眼液中加入地塞米松注射液治疗细菌性结膜炎疗效显著，值得推广使用。（全科口腔医学电子杂志,2018,5(27):110+112.）

1、取本品4ml，照氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为6.0-7.0（通则0631）。

2、有关物质：精密量取本品适量，用含量测定项下的流动相A流动相B（68：32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5ng的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯对照品各适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用上述流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg、氯霉素二醇物40μg、对硝基苯甲醛3μg、羟苯甲酯40g、羟苯乙酯50μg和羟苯丙酯20μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过标示量的8.0%，含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。

3、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯：如使用羟苯甲脂、羟苯乙酯、羟苯丙酯作为防腐剂，在有关物质项下记录的色谱图中，按外标法以峰面积分别计算含量，均应为标示量的80.0%-120.0%。渗透压摩尔浓度应为250-350mOsmol/kg（通则0632）。

4、其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8μg，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇；检测波长为277nm，按下表进行线性梯度洗脱。取有关物质项下的混合对照品溶液10μl注入色谱仪，记录色谱图，各相邻峰间的分离度均应符合要求。

2、测定法：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅的含量。

3、本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）应为标示量的90.0%-120.0%。本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。