麦迪霉素片

本品主要成分为麦迪霉素。

本品为胃溶或肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染，也可用于支原体肺炎。

口服。成人一日0.8-1.2g，小儿按体重一日30-40mg/kg。分3-4次服用。

0.1g（10万单位）。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-011）-2002Z。

1、肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高等，一般停药后可恢复。

2、过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。

3、偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。

对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。

本品可抑制茶碱的正常代谢，与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒，甚至死亡，故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。

1、肝、肾功能不全者慎用。

2、本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。

3、如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。

4、本品在pH≥6.5时吸收差，故胃溶衣片较肠溶衣片有利于吸收。

取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。

1、取本品的细粉适量（约相当于麦迪霉素5mg），加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。

2、在麦迪霉素A1含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与麦迪霉素A1对照品主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在232nm的波长处有最大吸收。

1、麦迪霉素A₁：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L甲酸胺溶液（用三乙胺调节pH值至7.3）-乙腈（70:55）为流动相；检测波长为231nm，柱温35℃。取麦迪霉素A₁对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入色谱仪，在254nm波长处检测。记录色谱图麦迪霉素A₁主组分峰与前后相邻峰的分离度应大于1.2。

（2）测定法：取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取10μl注入色谱仪，记录色谱图；另取麦迪霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中麦迪霉素A₁（C₄₁H₆₇NO₁₅）的含量。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，约30分钟取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量用盐酸溶液（稀盐酸24m加水至1000ml）溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液，滤过作为对照溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量，限度为75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦迪霉素0.2g），用乙醇100ml分次研磨使麦迪霉素溶解，在用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液。照麦迪霉素项下的方法测定。

2、本品含麦迪霉素应为标示量的90.0%-110.0%，含麦迪霉素A₁不得低于75%。