萘普生缓释片

本品主要成分为萘普生。

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。

口服，成人一次0.5g，一日1次。

（1）0.25g；（2）0.5g。

遮光，密闭，在阴凉处保存（≤20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-140）-2003Z。

1、可见恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃不适、头晕、头痛、嗜睡、耳鸣、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、皮肤瘙痒、下肢水肿。

2、可见视力模糊或视力障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。

3、偶见胃肠出血、肾损害、过敏性皮疹、精神抑郁、肌无力、血象异常、肝功能损害。

1、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2、哮喘、鼻息肉综合征、神经血管性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。

3、胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

1、本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。

2、本品可抑制锂的排泄，使血锂浓度升高。

3、饮酒或与其他抗炎镇痛药同用可使胃肠道不良反应增多，并有溃疡发作的危险。

4、与肝素、双香豆素等抗凝药同用，出血时间延长，可出现出血倾向，并有导致胃肠道溃疡的可能。

5、与丙磺舒同用时，本品血药浓度升高，半衰期延长，疗效增加，但不良反应也相应增加。

6、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天。症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、应整片服用，不得碾碎或溶解后服用。

5、如出现胃肠道出血或疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。

6、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

7、儿童用量请咨询医师或药师。

8、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。

9、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

10、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

11、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

12、本品性状发生改变时禁止使用。

13、请将本品放在儿童不能接触的地方。

14、儿童必须在成人监护下使用。

15、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含萘普生30μg的溶液，滤过，取滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在262、271、317与331nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品的细粉适量（相当于萘普生0.4g），加无水乙醇，振摇，使萘普生溶解并稀释制成每1ml中含萘普生40mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液；另取6-甲氧基2-萘乙酮对照品，加无水乙醇制成1ml中含40μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯四氢呋嘲冰酷酸（90：9：3）为展开剂。展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；供试品溶液如显荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强。

2、释放度：

（1）取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC）第一法装置，以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2、6与12小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（pH6.8）5ml，分别精密量取滤液各2ml，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在330nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的萘普生对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、6和12小时的释放量应分别相应为标示量的20%-40%、40%-65%和70%以上，均应符合规定。

（2）取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC）第一法装置，以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，立即将转篮升出液面，于释放溶剂中加入2mol/L氢氧化钠溶液40-48ml，搅拌，调节pH值至6.8左右，待溶出药物全部溶解，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）至1000ml，取溶液适量，滤过。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml中，转速不变，继续依法操作，在3、4与10小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶液10ml，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在331nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的萘普生对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、3、4和10小时的释放量应分别相应为标示量的3%-18%、20%-55%、30%-70%和75%以上，均应符合规定。

（3）取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC）第一法装置，以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，在1、6、12与24小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充相同温度的上述溶剂5ml；取续滤液（续滤液必要时使用相同溶剂稀释制成每1ml中约含0.03-0.12mg的溶液），照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在331nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的萘普生对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、6、12与24小时的释放量应分别相应为标示量的5%-15%、25%-45%、45%-70%和70%以上，均应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘普生0.5g）置100ml量瓶中，加乙醇适量振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）在331nm的波长处测定吸收度。另精密称取在105℃干燥至恒重的萘普生对照品适量，加乙醇制成每1m含50g的溶液，同法测定。计算，即得。

2、本品含萘普生（C₁₄H₁₄O₃）应为标示量的93.0%-107.0%。