尼可刹米注射液

本品主要成份为尼可刹米。

本品为无色的澄明液体。

本品用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。

皮下注射、肌内注射、静脉注射。

1、成人：常用量一次0.25-0.5g，必要时1-2小时重复用药；极量一次1.25g。

2、小儿：常用量6个月以下，一次75mg；1岁，一次0.125g；4-7岁，一次0.175g。

1.5ml：0.375g。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

常见面部刺激症、烦躁不安、抽搐、恶心呕吐等。大剂量时可出现血压升高、心悸、出汗、面部潮红、呕吐、震颤、心律失常、惊厥、甚至昏迷。

抽搐及惊厥患者。

与其他中枢兴奋药合用，有协同作用，可引起惊厥。

1、作用时间短暂，应视病情间隔给药。

2、运动员慎用。

3、如遇变色、结晶、浑浊、异物应禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

5、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

6、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

7、药物过量：中毒症状：兴奋不安、精神错乱、恶心、呕吐、头痛、出汗、抽搐、呼吸急促，同时可出现血压升高、心悸、心律失常，呼吸麻痹而死亡。处理：

（1）出现惊厥时，可注射苯二氮卓类或小剂量硫喷妥钠或苯巴比妥钠等控制。

（2）静脉滴注10%葡萄糖注射液，促进排泄。

（3）给予对症治疗和支持疗法。

鹿晓煜，李爱玲通过进行不同剂量尼可刹米注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床疗效研究，得出结论大剂量尼可刹米注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床疗效好于小剂量尼可刹米注射液，可有效改善患者缺氧症状。（实用心脑肺血管病杂志，2017，25（S1）：128-129.）

1、取本品5ml，加碳酸钠使饱和后，即析出油层（与烟酰胺注射液的区别），分取油层，照尼可刹米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。

2、取本品适量（约相当于尼可刹米20mg），加二氯甲烷20ml，振摇提取，水浴蒸干二氯甲烷层，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集135图）一致。

1、pH值：应为5.5-7.8（通则0631）。

2、有关物质：取本品，用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼可刹米有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg尼可剎米中含内毒素的量应小于0.12EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、用内容量移液管精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.5%硫酸溶液分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用0.5%硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中约含尼可刹米20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₄N₂O的吸收系数（E^1%_1cm）为292计算，即得。

2、本品为尼可刹米的灭菌水溶液。含尼可刹米（C₁₀H₁₄N₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。