尼群地平软胶囊

本品主要成分为尼群地平。

本品为软胶囊，内容物为黄色粘稠液体。

本品用于高血压。

口服，通常情况下，成人初始剂量10mg，一日一次。应根据患者治疗反应进行剂量调整。如果没有达到治疗效果，可增加为一次10mg，一日2次，或一次20mg，一日一次。最大剂量可为一次20mg，一日2次。

10mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-091）-2003Z。

较少见的有头痛、面部潮红；少见的有头晕、恶心、低血压、足踝部水肿、心绞痛发作，一过性低血压。本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

对本品过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用。

1、β-受体阻滞剂：绝大多数患者合用此药可加强降压作用，并可减轻本品降压后发生的心动过速。然而，个别患者有可能诱发和加重体循环低血压、心力衰竭和心绞痛。

2、血管紧张素转换酶抑制剂：合用耐受性较好，降压作用加强。

3、长效硝酸盐类：合用有较好的耐受性，但尚缺乏评价这种合用控制心绞痛的有效性文献。

4、洋地黄：部分研究提示服用此药，能够增加合用的地高辛血浆浓度，平均增加45%。部分研究认为不增加地高辛血浆浓度和毒性。提示我们在初次使用、调整剂量或停用尼群地平时应监测地高辛的血药浓度，以防地高辛过量或不足。

5、双香豆类抗凝药：尚无报告表明合用尼群地平能够增加香豆类抗凝药物的凝血酶原时间。目前，还不能肯定他们之间的相互作用。

6、西咪替丁：由于西咪替丁可介导抑制肝脏细胞色素P450酶，使尼群地平的首关效应发生改变，建议对正在服用西咪替丁治疗的患者合用尼群地平时，注意药物剂量的调整。

1、少数病例可能出现血碱性磷酸酶增高。

2、肝功能不全时血药浓度可增高，肾功能不全时对药代动力学影响小，以上情况慎用本品。

3、绝大多数患者服用此药后仅有可以耐受的轻度低血压反应，但个别患者可出现严重的体循环低血压症状。这种反应常发生在初期调整药量期间或者增加药物用量的时候，特别是合用β-受体阻滞剂时。故服用本品期间须定期测量血压。

4、已经证明极少数的患者，特别是那些有严重冠状动脉狭窄的患者，在服用此药或者增加剂量期间，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。其机制尚不明了。故服用本品期间须定期作心电图。

5、少数接受β-受体阻滞剂的患者在开始服用此药后可发生心力衰竭，有主动脉狭窄的患者这种危险性更大。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇中应用的研究尚不充分，但已有的临床应用尚未发生问题。

7、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

8、老年用药：老年人应用血药浓度较高，但半衰期未延长，故宜适当减少剂量；正在服用β-受体阻滞剂者应慎重加用本品。合用宜从小剂量开始，以防诱发或加重体循环低血压，增加心绞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的发生。推荐老年患者初始剂量为每日10mg。

9、药物过量：现有的文献表明，增加剂量能够导致过度的外周血管扩张，继发或延长体循环低血压状态。由药物过量导致临床上出现显著的低血压反应的患者，应及时在心肺监测的同时，给予积极的心血管支持治疗。肝功能不全的患者药物清除率下降。

1、取本品的内容物约0.5g，加丙酮2ml与20%氢氧化钾溶液2-3滴，振摇，溶液显橙黄色。

2、取本品的内容物约4g，加乙醇稀释至10ml，加碘化铋钾试液1ml，即发生橙红色浑浊。

3、避光操作，取本品的内容物约1g，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取10ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在353nm与303nm的波长处分别测定吸光度，在353nm与303nm的吸光度比值应为2.1-2.3。

1、含量均匀度：避光操作，取本品1粒，置小烧杯中，用剪刀剪破囊壳，加入无水乙醇少量，振摇使尼群地平溶解后，将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中，并用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯，洗液并入锥形瓶中，将锥形瓶密塞，置40℃水浴中加热15分钟，并时时振摇，将内容物移入100ml量瓶中，用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、避光操作，取本品10粒，置小烧杯中，用剪刀剪破囊壳，加无水乙醇少量，振摇使溶解后，将内容物与囊壳全部转移至具塞锥形瓶中，用无水乙醇反复冲洗剪刀及小烧杯，洗液并入锥形瓶中，将锥形瓶密塞，置40℃水浴中加热15分钟，并时时振摇，将内容物移入100ml量瓶中，用无水乙醇反复冲洗囊壳和锥形瓶，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（通则0401）在353nm的波长处测定吸光度；另取尼群地平对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1m中约含20g的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含尼群地平（C₁₈H₂₀N₂O₆）应为标示量的90.0-110.0%。