脾氨肽口服冻干粉

本品主要成分为自新鲜猪脾脏中提取的多肽及核苷酸类物质。

本品为白色的疏松体或粉末。

1、本品用于治疗细胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能紊乱性疾病（反复呼吸道感染、支气管炎、肺炎、哮喘、重症带状疱疹及牛皮癣等）。

2、恶性肿瘤病人放、化疗及术后生活质量，降低各种原因引起的感冒、发烧或其它感染发生率。

口服，一次2-4mg，用10ml凉开水溶解后服，隔日或每日一次；儿童每次2mg；或遵医嘱。

2mg（以多肽计）。

密封，在2-8℃暗处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-022）-2002Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、当药品性状发生改变时禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献

1、李定英将脾氨肽口服冻干粉用于支原体感染肺炎并哮喘患儿治疗中，对其临床价值进行研究，得出结论脾氨肽口服冻干粉用于支原体感染肺炎并哮喘患儿治疗中效果显著，可改善患儿CRP水平，改善临床症状与指标，值得临床应用。（中国社区医师,2019,35(07):43+46.）

2、郭红梅研究脾氨肽口服冻干粉治疗小儿肺炎支原体感染的疗效及对免疫功能的影响，得出结论脾氨肽口服冻干粉治疗小儿肺炎支原体感染临床疗效显著，能提高细胞免疫功能，促进患儿早日康复，值得临床推广应用。（首都食品与医药,2018,25(23):32-33.）

1、取本品1瓶，加水2ml使溶解后，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显紫色。

2、取本品，加水制成每1ml中含多肽40μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在251nm的波长处有最大吸收，在233nm的波长处有最小吸收。251nm与233nm处的吸收度比值应大于1.4，260nm与280nm处的吸收度比值应大于2.0。

1、溶液的澄清度：取本品1瓶，加水2ml溶解后，溶液中不得有异物或摇不散的沉淀。

2、核糖：取本品2瓶，精密加水5ml溶解后，精密量取1ml，再精密加10％三氯醋酸溶液1ml，摇匀，置沸水浴中加热15分钟；另取核糖对照品适量，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含20μg的溶液，精密量取1ml，再精密加10％三氯醋酸溶液1ml，摇匀；于上述两溶液中分别加二羟基甲苯试液（取二羟基甲苯1g，溶于100ml0.019mol/L三氯化铁盐酸溶液中，临用新配）2.0ml，摇匀，置沸水浴中加热30分钟，供试品产生的颜色应不低于对照品。

3、干燥失重：取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量不得过5.0％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

4、活力：取本品2瓶，用灭菌水（pH7.4）溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照活力测定方法（附件）测定，计算活力。每瓶的活力不得低于100个活力单位。

5、无菌：取本品，每瓶加入无菌水10ml溶解，各取2ml，混合，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

6、其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠO）。

1、对照品溶液的制备：取牛血清白蛋白标准品适量，精密称定，加水使溶解制成每1ml中含100μg的溶液。

2、标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，依次加入水1.0、0.8、0.6、0.4、0.2、0.0ml；于上述各管中加入碱性铜试液5ml，摇匀，室温放置10分钟，依次快速加入福林试液0.5ml，摇匀，置30℃水浴中保温30分钟。取出，放冷至室温，以0.0管作空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）；在750nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，蛋白浓度为横坐标，计算回归方程。

3、测定法：取本品3瓶，分别加水溶解并移置50ml量瓶中，加水稀释到刻度，摇匀。精密量取1ml，置具塞试管中；以0.24％甘露醇溶液1.0ml作空白，照标准曲线制备下自“加碱性铜试液”起至测定吸收度，从回归方程计算供试品中多肽含量。每瓶均应符合规定。如有1瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合规定。

4、本品系自新鲜猪脾经透析提取得到的分子量在10000以下的多肽及核苷酸类物质，加甘露醇作赋形剂制成的冻于品。含脾氨肽以多肽计算，应为标示量的80.0％-120.0％。