氢溴酸加兰他敏注射液

本品主要成份为氢溴酸加兰他敏。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于重症肌无力、脊髓灰质炎后遗症、由于神经系统的疾病或外伤所引起的感觉及运动障碍、多发性神经炎及脊神经炎及拮抗氯化筒箭毒碱及类似药物的非去极化肌松作用。

1、肌内或皮下注射：一次2.5-10mg，一日1次。必要时一昼夜可注射2次，极量一日20mg。小儿按体重一次0.05-0.1mg/kg。

2、抗箭毒：肌内注射起始剂量5-10mg，5或10分钟后按需要可逐渐增加至10-20mg。

（1）1ml：1mg；（2）1ml：2.5mg；（3）1ml：5mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

治疗剂量偶致过敏反应。

1、癫痫、运动机能亢进、机械性肠梗阻、支气管哮喘、心绞痛和心动过缓者均忌用。

2、青光眼患者不宜使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

2、儿童可用：未进行该项实验且无可靠参考文献。

3、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、药物过量：药物过量或过敏患者偶可出现流涎、腹痛、心动徐缓或眩晕等副反应，症状严重时可皮下注射阿托品。

1、取本品适量，照氢溴酸加兰他敏项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为4.5-7.0（通则0631）。

2、有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸加兰他敏1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氢溴酸加兰他敏有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇（75：25）为流动相，检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏与氢溴酸加兰他敏对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏约0.1mg与氢溴酸加兰他敏约1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。

2、测定法：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸加兰他敏0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸加兰他敏对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为氢溴酸加兰他敏的灭菌水溶液。含氢溴酸加兰他敏（C₁₇H₂₁NO₃•HBr）应为标示量的90.0%-110.0%。