乳酸诺氟沙星注射液

本品主要成份为乳酸诺氟沙星。

本品为微黄色至淡黄色的澄明液体。

本品用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃肠道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、伤寒等。

静脉滴注。成人一次0.2-0.4g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中运用，滴注速度为每分钟30-40滴。7-14天为一疗程。或遵医嘱。

（1）2ml：0.1g；（2）5ml：0.2g。（按诺氟沙星计）

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-005）-2005Z。

少数患者可有腹部不适、恶心、呕吐等消化道症状。个别患者有头痛、头晕、皮疹、瘙痒等症状，偶见血清谷丙转氨酶升高，停药后症状可消失。

1、对喹诺酮类药物及本品过敏者禁用。

2、18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品不与茶碱同时使用。

1、肝肾功能不全者慎用。本品不与茶碱同时使用。本品不宜做静脉推注，滴注速度不宜过快。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

1、取本品1ml蒸干，加氢氧化钠10mg，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80℃-90℃水浴中加热5-10分钟，显红棕色。

2、取本品，用0.01mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含有5μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在277nm的波长处有最大吸收。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅲ），应显乳酸盐的鉴别反应。

1、pH值：应为4.5-5.5（中国药典2000年版二部附录VIH）测定。

2、颜色：取本品，与黄绿色7号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IXA）比较，不得更深。

3、有关物质：照含量测定项下的色谱条件试验。精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量的15%；再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。

4、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml，应符合规定。

5、无菌：取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIH），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.03mol/L磷酸溶液-0.02mol/L三乙胺溶液-乙腈（42：42：16）为流动相；检测波长为277nm，理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于1500，诺氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品适量（约相当于诺氟沙星50mg），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟沙星对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解并加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C₁₆H₁₈FN₃O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。