山梨醇铁注射液

本品系山梨醇枸橼酸铁的灭菌胶体溶液，并用糊精和过量的山梨醇使其稳定。

本品为深棕色胶体溶液。

本品一般不做首选铁剂。主要用于预防和治疗各种不宜口服铁剂者，如溃疡性结肠炎；或口服治疗无效的缺铁性贫血；或者是需要迅速纠正贫血状况者。

深部肌内注射。

1、成人：一次1-2ml，隔1-日1次。

2、儿童：体重大于6kg，一次1ml，一日1次，体重小于6kg，一次0.5ml，一日1次，贫血纠正后应继续使用一段时间以补充储存铁。

2ml：50mg（以Fe计）。

密闭，阴凉处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1425）-2003。

注射后有金属味及注射局部疼痛；少数患者可有发热、心动过速及关节痛等过敏反应；有报道，个别病人因肌肉注射本品出现过敏性休克和/或心脏毒性而死亡。

血色病或含铁血黄素沉着症，溶血性贫血，已知对铁过敏者及肝肾功能损害者禁用。

如注射量过大，因吸收量超过血液的铁结合力，血浆中游离铁对机体有毒性作用，因此该药不能与口服铁盐同时应用。

1、需深部肌肉注射，进针及出针速度要快，以免药液渗出至皮下。

2、不宜同时口服铁剂，以免发生毒性反应。

3、注射本品后，血红蛋白未见逐渐升高应即停药。

4、本制剂不能静脉注射。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在FDA孕妇及哺乳期妇女用药危险因素分类中属A类（即通过对孕妇及哺乳期妇女的控制性研究未能显示出任何对胎儿或婴儿的危害性）。

6、儿童用药：过量发生急性中毒多见于小儿，仅130mg铁即可使小儿致死，故应用时应注意用量。

7、老年患者用药：尚不明确。

1、取本品1ml，加水5ml，加氨试液1ml，不得产生沉淀。

2、取本品8滴，加硫酸2ml，加热至炭化，加稀盐酸适量，搅拌，滤过，滤液加氨试液产生棕色絮状沉淀，溶液显铁盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

3、取本品2ml，置分液漏斗中，加水4ml与盐酸10ml，用异丙醚（或乙醚）提取三次，每次15ml，分取水层并加水至25ml，摇匀，取0.5ml，加水10ml、稀硫酸2ml与高碘酸钾10mg，放置10分钟，加0.005mol/L亚砷酸钠溶液10ml，当溶液无色时，加0.4％盐酸苯肼的0.5mol/L盐酸溶液10ml，放置10分钟，加5％铁氰化钾溶液1ml，放置15分钟，加盐酸3ml，溶液显酒红色。

4、取本品2ml，加水至50ml，摇匀，取4ml，加3mol/L硫酸溶液1ml与磷酸0.5ml，混匀，放置约5分钟或至溶液褪色，加溴化钾溶液（1→10）1ml与高锰酸钾溶液（1→20）1ml，10分钟后，滴加过氧化氢试液使红色褪去，将溶液移至分液漏斗中，用庚烷20ml振摇提取，弃去水层，庚烷层用水20ml洗涤，弃去水层，加含4％硫脲的硼砂溶液（1→50）5ml，振摇，水层显黄色。

1、pH值：应为7.0-8.0（中国药典1995年版二部附录ⅥＨ）。

2、粘度：本品的运动粘度(中国药典1995年版二部附录ⅥＧ第一法,在20℃时（毛细管内径1.0±0.05mm）为2-4mm/s。

3、异常毒性：取体重18-22g健康小鼠10只，分别由尾静脉注射0.4ml（取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含铁2.5mg），观察5天，5天内小鼠死亡不得超过2只，若超过2只，应另取小鼠20只，重新试验，两次试验小鼠死亡总数不得超过5只。

4、热原：取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1kg不得少于0.2ml，应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。

1、用内容量移液管精密量取本品2ml，用少量水洗出移液管内壁的附着液，洗液与样液合并，加水10ml与硫酸5ml，搅拌数分钟，放置5分钟，放冷，用水稀释至50ml，以每分钟5ml的流速通过活化了的锌汞齐还原柱（0.8×20cm），然后用水50ml以同样速度冲洗，再用5％（W/V）硫酸溶液冲洗四次，每次25ml，流速为每分钟10ml，最后用水50ml冲洗，合并洗脱液，加邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。

2、本品含山梨醇铁按铁（Fe）计算，应为标示量的93.0％-107.0％。