十一酸睾酮注射液

本品主要成分为十一酸睾酮。

本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。

本品用于男子性腺功能低下症的睾酮替代疗法，如睾丸切除以后、类无睾症、垂体功能低下、内分泌性阳萎、男子更年期症状（性欲、脑力及体力减退等）、某些因生精功能失调而致的不育症以及再生障碍性贫血等。

1、肌内注射，一般每次0.25g，每月1次。

2、特殊情况下（如用于再生障碍性贫血患者时），遵医嘱也可增加到每次0.5g。

2ml：0.25g。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

与其它睾酮制剂相似，可以引起与其男性化和同化作用有关的副作用，如多毛、痤疮、食欲提高、体重增加及妇女停经等。

前列腺癌患者及可疑者禁用。有水肿倾向的肾脏病、心脏病和高血压患者慎用。

环丙孕酮（Cyproterone）可拮抗本品之药效。

1、本品必须在医生的指导下使用。本品中十一酸睾酮的含量较高。如遇结晶析出，可在60℃水浴中加热溶解后使用。运动员慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：不宜应用。

3、儿童用药：青春期前男孩应予慎用，以避免骨骺早闭及性早熟。

4、老年用药：一般老年患者可照常用药。

5、药物过量：一般过量，停止继续用药即可。尚无处理严重过量之经验。

1、取本品1滴，加硫酸-乙醇（2：1）溶液1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。

2、取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6：1）为展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

1、有关物质：用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮250mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照十一酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对主峰保留时间0.3之前的辅料峰，单个杂貭峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质蜂面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

2、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮125mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起，照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C₃₀H₄₈O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。