双氯芬酸钾片

本品主要成分为双氯芬酸钾。

本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：

1、创伤后的疼痛，如扭伤、肌肉拉伤等。

2、术后的疼痛，如牙科或矫形手术后等。

3、妇科的疼痛，如原发性痛经或附件炎。

4、脊柱综合症引起的疼痛。

5、非关节炎性风湿病。

6、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染性药物。

1、口服，饭前服用。

2、成人，100-150mg/天；症状较轻者以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。

3、原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。

（1）12.5mg；（2）25mg；（3）50mg。

密闭，在干燥处保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。

2、偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。

3、偶见皮疹。罕见荨麻疹。

4、偶见血清转氨酶（SGOT，SGPT）升高，罕见肝炎。

5、罕见过敏反应，如哮喘等。

6、罕见水肿。

1、已知对本品以及其他非甾体抗炎药过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

1、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

3、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

4、与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。

5、本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度，同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。

6、本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。

7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

8、本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。

9、本品与环孢霉素合用时，可增加后者的毒性。

1、有胃肠道疾病、胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。

2、有心、肾功能损害的症状和/或病史，老年患者，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。

3、个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血常规；发生肝功能损害时应停用本品。

4、有眩晕史或其它中枢神经系统疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。

5、应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。

6、老年体弱及体重较轻的患者应降低本品用量。

7、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

8、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

9、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险性可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

10、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

11、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

12、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

14、孕妇及哺乳期用药：本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

15、儿童用药：14岁以下儿童不推荐使用本品。

16、老年用药：本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

17、药物过量：药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

邸霞、邸春敬研究双氯芬酸钾片、吗啡及盐酸异丙嗪用于剖宫产术后的镇痛效果，得出结论双氯芬酸钾片、吗啡及盐酸异丙嗪术后镇痛效果极好，首次下床活动时间早，利于术后恢复，且不良反应发生率低，值得基层医院广泛使用。（中国煤炭工业医学杂志,2015,18(06):943-946.）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量（约相当于双氯芬酸钾25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心；取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，作为对照溶液。照双氯芬酸钾有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，在相对保留时间1.2-1.3处的杂质峰（杂质Ⅲ），其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

2、含量均匀度（12.5mg规格）：取本品1片，置50ml量瓶中，加70%甲醇溶液适量，超声使溶解，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（12.5mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml（25mg规格）或20ml（50mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含双氯芬酸钾14µg的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（70：30）为流动相；检测波长为276nm。取双氯芬酸钾对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取该溶液适量暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于4.0。

2、测定法：取本品20片，除去包衣（薄膜衣片可不除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钾25mg），置100ml量瓶中，加70%甲醇适量，超声使双氯芬酸钾溶解，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含双氯芬酸钾（C₁₄H₁₀Cl₂KNO₂）应为标示量的90.0%-110.0%。