司帕沙星片

本品主要成分为司帕沙星。

本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

1、本品用于由敏感菌引起的轻、中度感染：

（1）呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。

（2）肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门菌肠炎等。

（3）胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等。

（4）泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。

（5）皮肤、软组织感染：如脓胞疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疖肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等。

（6）口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、腭炎等。

2、由于使用氟喹诺酮类药物（包括司帕沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用司帕沙星片。

口服，成人一次0.1-0.3g，最多不超过0.4g，一日1次，疗程一般5-10日，可据病种及病情适当增减疗程。

（1）0.1g；（2）0.15g；（3）0.2g。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、严重和其他重要的不良反应：

（1）致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。

（2）肌腱病和肌腱断裂。

（3）QT间期延长。

（4）过敏反应。

（5）其他严重并且有时致命的反应。

（6）中枢神经系统的影响。

（7）艰难梭菌相关性腹泻。

（8）周围神经病变。

（9）对血糖的干扰。

（10）光敏感性/光毒性。

在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

2、心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。

3、中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。

4、周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。

5、骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。

6、超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克。

7、肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。

8、泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰。

9、血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。

10、其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

1、同依诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星一样。本品与非甾体抗炎药（如联苯丁酮酸、丙酸衍生物等）合用时，罕有引起痉挛的报告。

2、本品与含有铝、镁、铁的抗酸药和硫糖铝合用时。可降低本品的吸收，从而降低疗效，若需服用应间隔4小时。

3、本品与茶碱、咖啡因、华法林、西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。

4、与地高辛、丙磺舒合用不影响本品的药代动力学。

5、服用本品4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌、铁、钙的维生素。

6、本品不宜与阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、红霉素、喷他脒、吩噻嗪、三环类抗忧郁药、丙吡胺、胺碘酮合用。

1、光敏患者慎用或禁用。

2、用药期间，应尽可能避免接触日光、暴晒。若有光敏症状产生，如皮疹、瘙痒、水疱等，必须立即停药，并给予适当治疗。

3、肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量。

4、有癫痫史及其他中枢神经系统疾病者慎用。

5、可能有QT延长的患者。如心脏病患者（心律失常、缺血性心脏病等）、低钾血症、低镁血症，服用抗心律失常药物者等，应慎用本品。

6、高龄者慎用本药，若使用应适当降低用量。

7、与牛奶、食物同服不影响本品的吸收。

8、服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

10、儿童用药：氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

11、老年用药：老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

12、药物过量：本品过量无已知的解毒剂。若过量，医生应密切监测患者情况，并用ECG监测QTc，5天内避免接触日光、暴晒。啮齿动物口服本品5000mg/kg、狗口服本品600mg/kg后观察14天未见死亡，但啮齿动物出现腹泻，狗出现活动度降低、呕吐、流涎、震颤。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品的细粉适量，加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解并稀释制成每1ml中约含司帕沙星7.5μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品10片，研细，精密称取细粉适量（约相当于司帕沙星20mg），加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含司帕沙星0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。照司帕沙星项下的方法测定，最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）.

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含司帕沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在298nm的波长处测定吸光度；另精密称取司帕沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司帕沙星0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇适量充分振摇使司帕沙星溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照司帕沙星项下的方法测定，即得。

2、本品含司帕沙星（C₁₉H₂₂F₂N₄O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。