头孢氨苄片

本品主要成分为头孢氨苄。

本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至乳黄色。

本品用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

1、成人剂量：口服，一次0.25-0.5g，一日4次，最高剂量一日4g。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时0.5g。

2、儿童剂量：口服，每日按体重25-50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者，一次12.5-50mg/kg，一日2次。

按C₁₆H₁₇N₃O₄S计（1）0.125g；（2）0.25g；（3）0.5g。

遮光，密封，在凉暗处保存。

中国药典2015年版二部。

1、恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。

2、皮疹、药物热等过敏反应。

3、头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。

4、应用本品期间偶可出现一过性肾损害。

5、偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。

1、与考来烯胺（消胆胺）合时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。

2、丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。

1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品。其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%-7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。

2、有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。

3、对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。

4、当每天口服剂量超过4g（无水头孢氨苄）时，应考虑改注射用头孢菌素类药物。

5、头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品透过胎盘，故孕妇应慎用；本品亦可经乳汁排出，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。

7、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

9、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₄S计）1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₄S计）25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢氨苄，按（C₁₆H₁₇N₃O₄S计0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。

2、本品含头孢氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₄S计）应为标示量的90.0%-110.0%。