头孢呋辛酯胶囊

本品主要成分为头孢呋辛酯。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品用于敏感细菌引起的下列感染：上呼吸道感染，下呼吸道感染，泌尿道感染，皮肤和软组织感染，耳、鼻部感染，急性无并发症的淋病（尿道炎和子宫颈炎）。

口服，饭后服用。

1、成人一般每次0.25g，每日2次，一般的疗程为5-10天。

（1）重症感染或怀疑是肺炎时，每次0.5g，每日2次。

（2）一般泌尿道感染，每次0.125g，每日2次。

（3）对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g，单次服用。

2、儿童一般用量为每次0.125g，每日2次。

（1）对于小于2岁的中耳炎患者，每次0.125g，每日2次；对于大于2岁的中耳炎患者，每次0.25g，每日2次。

（2）大于12岁的儿童患者，使用剂量同成人。

3、对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者，可改为口服本品治疗。或遵医嘱。

按C₁₆H₁₆N₄O₈S计（1）0.125g；（2）0.25g。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、和其它的头孢菌素一样，罕见的不良反应有多型性红癍Stevens-Johnson综合症，毒性的表皮坏死症（疹型的表皮坏死症）和过敏反应。包括皮疹，荨麻疹，瘙痒，药物引起的发热，血清病及军有的过敏反应也曾有报道。

2、一部分接受头孢呋辛酯治疗的病人曾有过胃肠失调的情况，包括腹泻，恶心和呕吐。

3、如其它广谱的抗菌素类，伪膜性结肠炎也曾有报道。

4、在使用头孢呋辛酯片剂疗法期间曾有病例出现嗜酸性粒细胞增多及短暂ALT、AST、LDH升高的报告；如其它的头孢菌素一样，也罕有黄疸病的报告；曾有报告在头孢菌素类疗程中出现Coombs’实验阳性的反应。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

减低胃酸的药物，会使本品的生物利用度降低。

1、头孢菌素类抗生素与青霉素类药物有交叉反应的报告，因而对青霉素类药物过敏的病人慎用。

2、长期使用头孢呋辛酯可能会导致非敏感微生物如念珠菌属、肠球菌、梭状difficile杆菌过度生长。在该药使用期间或期后发生严重腹泻的病人，应疑为伪膜性结肠炎，可考虑中断该药。

3、严重肾功能损害者，应延长用药间隔。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇在妊娠早期慎用。由于头孢味辛会从人乳中排泄，因而哺乳期妇女慎用。

5、儿童用药：参考用法用量。

6、老年用药：尚不明确。

7、药物过量：过量应用本品，会引起大脑的刺激而导致惊厥。

1、龙雪娇研究康妇消炎栓与头孢呋辛酯胶囊联用对产妇产后子宫感染性疾病的疗效，得出结论采用康妇消炎栓与头孢呋辛酯胶囊联用治疗产妇产后子宫感染性疾病的效果为确切，不良反应少，安全性高。（抗感染药学,2018,15(11):1965-1967.）

2、孙金凤研究头孢呋辛酯胶囊联合阿奇霉素治小儿上呼吸道细菌性感染的疗效和安全性，得出结论头孢呋辛酯胶囊联合阿奇霉素治疗小儿上呼吸道细菌感染的疗效明显优于头孢呋辛酯胶囊和阿奇霉素单药给药，不良反应并未因联合治疗增多，安全性好。（中国实用医药,2014,9(34):135-136.）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。

1、异构体：在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48-0.55。

2、有关物质：取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，称取适量（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢呋辛酯项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍（1.5%），Δ³-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的4.5倍（4.5%）。

3、水分：取本品内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

4、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。精密量取续滤液各适量，分别用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液，作为供试品溶液（1）、（2），照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm波长处分别测定吸光度；另精密称取头孢呋辛酯对照品适量，加乙醇适量（每5mg头孢呋辛酯加乙醇1ml）溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液，同法测定，计算每粒在不同时间的溶出量。限度15分钟时为标示量的60%；45分钟时为标示量的75%，均应符合规定。

5、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋辛0.125g），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，立即精密量取20μl，照头孢呋辛酯项下的方法测定，即得。

2、本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C₁₆H₁₆N₄O₈S）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。