头孢克肟片

本品主要成分为头孢克肟。

本品为类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。

本品用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。

1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎。

2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。

3、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）。

4、猩红热。

5、中耳炎、鼻窦炎。

口服。

1、成人及体重30kg以上儿童：一次100mg，一日2次；成人重症感染者，可增加至一次200mg，一日2次。

2、儿童：按体重一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，一日2次。或遵医嘱。

0.1g（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）。

遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存。

中国药典2015年版二部。

在总病例12879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。

1、严重不良反应：

（1）休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。

（2）过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。

（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，＜0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。

（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。

（5）肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。

（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。

（7）间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

2、其他不良反应：不良反应发生率在0.1-5%为常见，在0.1%以下为少见。

（1）过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿。

（2）血液：常见（0.1-5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少。

（3）肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高、少见黄疸。

（4）肾脏：少见尿素氮（BUN）升高。

（5）消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘。

（6）菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症。

（7）维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。

（8）其他：头痛、头晕。

对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

1、卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

2、华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

1、为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

2、对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。

3、下列患者慎重给药：

（1）对青霉素类有过敏史的患者。

（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

（3）严重的肾功能障碍患者。

（4）经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。

4、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。

5、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

6、对临床检验结果的影响：

（1）除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。

（2）有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

8、儿童用药：对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

9、老年用药：老年患者用药酌减。

10、药物过量：洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

1、马年娣等研究头孢克肟片联合奥硝唑分散片治疗盆腔炎的疗效，得出结论在盆腔炎患者治疗中，应用头孢克肟片联合奥硝唑分散片治疗对患者临床症状的改善极具意义，值得临床加以使用。（临床医药文献电子杂志,2018,5(90):177-178.）

2、孙世明通过对女性生殖系统淋球菌感染的患者进行观察，探讨头孢克肟片治疗女性生殖系统淋球菌感染的效果，得出结论头孢克肟片治疗女性生殖系统淋球菌感染的效果显著，能够有效地缓解淋球菌感染的症状。（深圳中西医结合杂志,2017,27(02):122-123.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品的细粉适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）制成每1ml中约含头孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在288nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量（约相当于头孢克肟，按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计0.1g），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克肟项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0%）。

2、水分：取本品，研细，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至1000ml]，900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在288nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢克肟对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液（必要时先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%），同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于头孢克肟，按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计50mg），置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照头孢克肟项下的方法测定，即得。

2、本品含头孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）应为标示量的90.0%-110.0%。