头孢羟氨苄分散片

本品主要成分为头孢羟氨苄。

本品为白色或类白色片。

本品用于敏感细菌所致的尿路感染，如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、肾盂肾炎、淋病；呼吸道感染，如肺炎、鼻窦炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎；皮肤软组织感染，如蜂窝织炎、疖；中耳炎等。

口服。

1、成人常用量：一次0.5-1g，一日2次。

2、小儿常用量：按体重每12小时15-20mg/kg。A组溶血性链球菌咽炎（及扁桃体炎）每12小时15mg/kg，共10日。

3、成人肾功能减退者首次剂量为1g饱和量，然后根据肾功能减退程度确定给药间期。肌酐清除率为25-50ml/min者，每12小时服0.5g；10-25ml/min者，每24小时服0.5g；0-10ml/min者，每36小时服0.5g。

（1）0.125g；（2）0.25g。

避光，密封，在凉暗处保存。

中国药典2010年版第二增补本。

本品的不良反应少而轻，反应总发生率约为4%，以胃肠道反应为主；少见恶心、食欲下降、皮疹等。

对本品及头孢菌素类过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。

2、对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。

3、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者及有肾功能减退者应慎用。

4、本品不宜长期服用，以免引起假膜性肠炎。

5、对诊断的干扰：应用本品病人的抗球蛋白（Coombs）试验（直接）可出现阳性；以硫酸铜法测定尿糖可有假阳性反应；血尿素氮、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶可有短暂性升高。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：因本品可通过胎盘屏障，也可进入乳汁，故孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、老年用药：老年患者肾功能减退，须调整剂量。

8、儿童用药：参照用法用量下儿童用法。

9、药物过量：尚不明确。

1、取本品细粉适量，加水适量超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄12.5mg的溶液，滤过，取续滤液1ml，加三氯化铁试液3滴，即显棕黄色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品的细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，应符合规定。

2、水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过8.0%。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在263nm的波长处测定吸收度；另取头孢羟氨苄对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢羟氨苄0.15g），置100ml量瓶中，加有关物质项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄0.3mg的溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。

2、本品含头孢羟氨苄（C₁₆H₁₇N₃O₅S）应为标示量的90.0%-110.0%。