维生素D3注射液

本品主要成份为维生素D3。

本品为淡黄色的澄明油状液体。

1、本品用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病（肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸）、小肠疾病（脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻）、胃切除等。

2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下（术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下）的治疗。

3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

肌内注射一次7.5-15mg（30万-60万单位），病情严重者可于2-4周后重复注射1次。

（1）0.5ml：3.75mg（15万单位）；（2）1ml：7.5mg（30万单位）；（3）1ml：15mg（60万单位）。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。

2、骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛（有时误诊为胰腺炎）、夜间多尿、体重下降。

高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病。

1、降钙素(calcitonin)与维生素D₃同用可抵消前者对高钙血症的疗效。

2、大量钙剂或利尿药与常用量维生素D₃并用，有发生高钙血症的危险。

3、含镁的制酸药与维生素D₃同用，特别在慢性肾功能衰竭病人，可引起高镁血症。

4、巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D₃的效应，因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素D₃，以防止骨软化症。

5、洋地黄与维生素D₃同用时应谨慎，因维生素D如引起高钙血症，容易诱发心律失常。

6、大量的含磷药与维生素D₃同用，可诱发高磷血症。

1、治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，定期复查血钙等有关指标。除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。

2、由于个体差异，维生素D₃用量应依据临床反应作调整。

3、对诊断的干扰：维生素D₃可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。

4、下列情况应慎用：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D₃治疗时，如患者对维生素D₃异常敏感，也可产生肾脏毒性。

5、注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用治疗量维生素D₃时应定期作监测，维持血钙浓度2.00-2.50mmol/L），以及骨X线检查等。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：高钙血症孕妇可伴有对维生素D₃敏感，应注意剂量调整。

7、儿童用药：婴儿对维生素D₃敏感性个体间差异大，用量应慎重酌定，血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P]（mg/dl）不得大于58。

8、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

9、药物过量：

（1）短期内超量摄入或长期大剂量摄入维生素D₃可导致严重中毒反应。

（2）中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D₃每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，但每日应用5万单位超过6个月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D₃中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。

（3）治疗维生素D₃过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉注射氯化钠溶液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

1、孙树果等研究维生素D₃注射液和黄葵胶囊联合治疗糖尿病肾脏病（DKD）早期白蛋白尿的临床疗效，得出结论维生素D₃注射液联合黄葵胶囊治疗DKD优于单用黄葵胶囊，能有效降低早期尿白蛋白和改善炎症因子，延缓DKD的进展。（临床肾脏病杂志,2018,18(09):542-545.）

2、刘冰梅等研究5%米诺地尔溶液外用并联合维生素D₃注射液局部封闭治疗斑秃的疗效及安全性，得出结论米诺地尔溶液外用联合维生素D₃注射液皮损内注射治疗斑秃快速、安全、有效。（皮肤性病诊疗学杂志,2017,24(02):95-97.）

1、取本品0.1ml，照维生素D₃项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、用内容量移液管精密量取本品适量，加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.225mg的溶液，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。除精密称取维生素D₃对照品22.5mg外，照维生素D测定法（通则0722第一法）测定，即得。

2、本品为维生素D3的灭菌油溶液。含维生素D₃（C₂₇H₄₄O）应为标示量的90.0%-110.0%。