吸入用复方异丙托溴铵溶液

本品主要成分为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇。

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

本品用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

1、本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气机给药。

2、以下推荐剂量适用于成人（包括老年人）和12岁以上的青少年：

3、急性发作期：大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。对于严重的病例1个小瓶治疗剂量不能缓解症状时，可使用2个小瓶药物进行治疗，但病人须尽快看医生或去就近的医院就诊。

4、维持治疗期：每天3～4次，每次使用1个小瓶即可。

5、使用说明：本品只能通过合适的雾化装置吸入，不能口服或其它途径给药。

（1）按生产厂商要求或在医生指导下准备雾化器以加入雾化吸入剂。

（2）从药品条板上撕下一个小瓶。

（3）用力扭顶部，打开小瓶。

（4）将小瓶中的药液挤入雾化器药皿中。

（5）安装好雾化器，按说明书用药。

（6）雾化器使用完毕后，应按生产厂商说明书要求，弃去雾化器药皿中剩余药液并将雾化器清洗干净，以备下次使用。

（7）由于本品不含防腐剂，因此，为避免药物被细菌污染，在药瓶打开后应立即使用，每次吸入治疗时应使用一新的小药瓶是非常重要的。已开瓶的或有破损的药瓶应丢弃，不宜使用。

（8）特别应提醒使用者注意的是：不要把本品与其它药品混在同一雾化器中使用！

2.5ml：异丙托溴铵0.500mg（相当于异丙托溴铵一水化物0.522mg）和硫酸沙丁胺醇3.000mg（相当于沙丁胺醇碱2.5mg）。

25℃以下避光保存。请存放于儿童伸手不及处。

进口药品注册标准JX20100077。

1、与其它β受体激动剂药物一样，应用本品常见不良作用包括头疼、眩晕、焦虑、心动过速、骨骼肌的细颤和心悸，尤其是对易感患者。

2、应用β₂受体激动剂可导致潜在的严重低血钾。

3、同其它吸入治疗一样，可出现咳嗽、局部刺激感，吸入性气管痉挛较少见。

4、同其它拟β类药物一样，用药后可出现恶心、呕吐、出汗、肌肉无力和肌痛/肌肉痉挛，极少数病例出现舒张压下降，收缩压上升，心律失常，尤其是使用较大剂量药物后。

5、极少数病例出现皮肤反应或过敏反应，尤其是高敏患者。

6、少数报道使用拟β类药物吸入治疗后出现心理上的改变。

7、最常见的与抗胆碱能药物相关的非呼吸道不良反应为口干和发声困难。

8、散在报道单独使用异丙托溴铵或与肾上腺素能β₂受体激动剂同时使用时，雾化溶液进入眼睛后出现眼部并发症（如瞳孔散大，眼内压增高，闭角性青光眼、眼痛）。

9、眼部副作用、胃肠动力障碍和尿潴留仅出现于少数病例，并且可完全恢复正常（见[注意事项]）。

肥厚性梗阻性心肌病、快速心率失常。对本品的任何成分或对阿托品及其衍生物过敏者禁用。

1、同时使用黄嘌呤衍生物、β肾上腺素能类和抗胆碱能类可增加副作用。

2、黄嘌呤衍生物，皮质类固醇和利尿剂可增强由β受体激动剂引起的低钾血症。对有严重气道阻塞的患者要特别重视。

3、低钾血症可增加服用地高辛患者出现心律失常的危险。建议在此种情况时监测血钾水平。

4、同时应用β受体阻滞剂可使支气管扩张效果显著降低。

5、对正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者应慎用β肾上腺素能激动剂，因为β肾上腺素能激动剂作用可因此被增强。

6、吸入卤化羟类麻醉剂如卤烷、三氯乙烯和安氟醚可以增加β受体激动剂对心血管作用的易感性。

1、极少病例报道，使用本品后可能会迅速发生过敏反应，如荨麻疹、血管水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿。

2、有囊性纤维变性的病人更易于出现胃肠动力障碍。

3、当出现急剧加重的呼吸困难时，应及时请医生处理。

4、应用β₂兴奋剂可导致潜在的严重低血钾。另外缺氧可加重低血钾对心律的影响。

5、有以下疾患，特别是用药剂量超过推荐剂量时，应在权衡危险/利益后，慎重使用本品：尚未有效控制的糖尿病，近期心肌梗塞，严重的器质性心血管疾病，甲亢、嗜铬细胞瘤、闭角性青光眼高危者、前列腺肥大或膀胱癌颈部阻塞。

6、眼部并发症：

（1）当雾化的异丙托溴铵单独或与肾上腺素β₂受体激动剂合用雾化剂进入眼睛时，有个别报告出现眼部并发症（如瞳孔散大、眼内压增高、闭角性青光眼、眼痛）。

（2）眼睛疼痛或不适，视物模糊、结膜充血和角膜水肿所导致的红眼而视物有光晕或有色成像可能是急性闭角性青光眼的征象。如果出现某些上述症状，应首先使用缩瞳药并立即求助医生。

（3）患者应在指导下正确使用本品。应注意避免使眼睛接触到药液或气雾。建议患者通过口件吸入雾化溶液，如果得不到该装置，可以使用合适的雾化面罩。特别提醒有青光眼倾向的患者应注意保护眼睛。

7、如果需要使用超过本品推荐的剂量来控制症状，该病人的治疗方案应由医生决定。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：在人类妊娠期本品的安全性尚未确定，妊娠期尤其是前三个月应常规慎重用药。本品对子宫收缩的抑制作用应予以考虑。硫酸沙丁胺醇和异丙托溴铵可从乳汁中排泌，尚不知对新生儿有何影响尽管非脂溶性四价碱可进入乳汁，异丙托溴铵不太可能较大程度地进入婴儿体内，特别是在吸入用药时。但是，由于许多药物从乳汁中排泌，因此对哺乳期妇女应特别谨慎用药。

9、儿童用药：尚无12岁以下儿童使用本品的临床经验。

10、老年用药：无特殊注意事项。

11、药物过量：

（1）症状：过量时副作用主要由于沙丁胺醇所致。过量时的症状为β肾上腺素能过度刺激所致，最明显表现为心动过速、心悸、震颤、高血压、低血压、脉压增宽、咽痛、心律失常和面色潮红。鉴于长时间治疗和局部用药，异丙托溴铵过量的症状（如口干、视力调节障碍）实际上是很轻微而短暂的。

（2）治疗：严重病例可使用镇静剂，安定药。β受体阻滞剂尤其是选择性β₁受体阻滞剂是合适的特异性解毒剂，但是必须考虑使用这类药物时，有可能加重支气管阻塞，支气管哮喘患者应仔细调整剂量。

1、何添标、黎艳聪、李明标等通过进行吸入用布地奈德混悬液联合吸入用复方异丙托溴铵溶液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效观察研究，得出结论吸入用布地奈德混悬液联合吸入用复方异丙托溴铵溶液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效显著，能够有效改善患者肺功能及血清炎性因子水平，安全性高，不良反应少。（中国医院用药评价与分析，2019，19（02）：147-149+152.）

2、黄芳、陈虹通过进行吸入用布地奈德混悬液联合吸入用复方异丙托溴铵溶液治疗小儿急性支气管炎的疗效观察研究，得出结论吸入用布地奈德混悬液联合吸入用复方异丙托溴铵溶液治疗小儿急性支气管炎的疗效显著，可加快患儿临床症状缓解，改善肺功能。（中国医院用药评价与分析，2018，18（02）：187-189.）

3、郑咏梅通过进行吸入用复方异丙托溴铵溶液治疗慢性阻塞性肺气肿的疗效与护理研究，得出结论吸入用复方异丙托溴铵溶液治疗慢性阻塞性肺气肿的疗效确切，辅以全面护理可提高治疗效果和患者满意度，缩短治疗时间，减轻焦虑情绪，减少呛咳发生，值得推广。（世界最新医学信息文摘，2017，17（72）：248.）