吸入用异丙托溴铵溶液

本品主要成分为异丙托溴铵。

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

1、本品作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。

2、本品可与吸入性β受体激动剂合用于治疗慢性阻塞性肺部疾病包括慢性支气管炎和哮喘引起的急性支气管痉挛。

1、剂量应按病人个体需要做适量调节；在治疗过程中病人应该在医疗监护之下。

2、维持剂量：成人（包括老人）和12岁以上青少年：每天3-4次，每次1个单剂量小瓶。

3、急性发作治疗：

（1）成人（包括老人）和12岁以上青少年。

（2）每次1个单剂量小瓶；病人病情稳定前可重复给药。给药间隔可由医生决定。

（3）本品可与吸入性β受体激动剂联合使用。

（4）单剂量小瓶中每1毫升雾化吸入液可用生理盐水稀释至终体积2-4毫升或者可以和Berotec雾化吸入液联合使用。

（5）成人及12岁以上儿童日剂量超过2毫克应在医疗监护下给药。

（6）无论急性期治疗或维持治疗，建议都不要超过推荐剂量太多。

（7）如果治疗后未产生病情显著的改善或病人情况更趋严重，必须寻求医生的建议以决定新的治疗方案。发生急性或迅速恶化的呼吸困难时应立即咨询医生。

（8）本品雾化吸入液可使用市面上一般的雾化吸入器。在有墙式给氧设施情况下，吸入液最好以每分钟6-8升的流速给予。

（9）吸入用异丙托溴铵溶液（本品）可以和祛痰剂盐酸氨溴索（沐舒坦）雾化吸入液、盐酸溴己新（Bisolvon）雾化吸入液和非诺特罗（Berotec）雾化吸入液共同吸入使用。

（10）由于可出现沉淀，本品和含有防腐剂苯扎氯铵的色苷酸钠雾化吸入液不要在同一雾化器中同时吸入使用。

4、使用方法：单剂量雾化吸入液只能通过合适的雾化装置吸入，不能口服或注射。

（1）按生产厂商或医生指导准备雾化器以加入雾化吸入液。

（2）从生产条板上撕下一个单剂量小瓶。

（3）用力扭顶部，打开小瓶。

（4）将单剂量小瓶中的药液挤入雾化器药皿中。

（5）安装好雾化器，按说明使用。

（6）按厂商的指示弃去雾化器药皿中剩余药液并将雾化器清洗干净。

5、由于此单剂量小瓶中不含防腐剂，为防止细菌污染，在药物打开后应立即使用且每次吸入治疗时应使用一新的单剂量小瓶是非常重要的。部分使用后的、已开瓶的或有破损的药瓶应丢弃。

（1）2ml：250μg；（2）2ml：500μg。

30℃以下避光保存。

进口药品注册标准JX20150225。

1、临床试验中最常见的非呼吸系统的不良反应为头痛、恶心和口干。

2、由于本品肠道吸收较少，诸如心动过速、心悸、眼部调节障碍、胃肠动力障碍和尿潴留等抗胆碱能副作用少见并且可逆。但对已有尿道梗阻的病人其尿潴留危险性增高。

3、眼部副作用已做报道（见[注意事项]）。

4、和其它吸入性的支气管扩张剂一样，本品可能引起咳嗽，局部刺激，极少情况下出现吸入刺激产生的支气管收缩。

5、变态反应如皮疹、舌、唇、和面部血管性水肿、荨麻疹、喉痉挛和过敏反应有报道。

6、其它不良反应详见说明书。

本品禁用于已知阿托品或其衍生物或对本品中任何其它成份过敏的患者。

1、β-受体激动剂和黄嘌呤类制剂能增强支气管扩张作用。

2、当雾化吸入的异丙托溴铵和β激动剂合用时，有窄角型青光眼病史的病人可能增加急性青光眼发作的危险。

1、有狭角性青光眼倾向、前列腺增生或膀胱癌颈部梗阻的患者应慎用本品。

2、有囊性纤维变性的病人更易于出现胃肠动力障碍。

3、使用本品雾化吸入液后可能会立即出现过敏反应，极少病例报道出现荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿及过敏反应等。

4、眼部并发症：

（1）当异丙托溴铵单独或与肾上腺素β2受体激动剂合用，雾化液进入患者眼睛时，有个别报告眼部可出现并发症（如瞳孔散大、眼内压增高、狭角性青光眼、眼痛）。

（2）眼睛疼痛或不适，视物模糊，结膜和角膜充血所致的红眼而视物有光晕或有色成像可能是急性狭角性青光眼的征象。如果出现某些上述症状，应首先使用缩瞳药并立即求助医生。

（3）患者应在指导下正确使用本品雾化吸入液。应注意避免药液或气雾进入眼睛。建议雾化吸入液通过口件吸入。如果得不到该装置，可以使用合适的雾化面罩。特别提醒有青光眼倾向的患者应注意保护眼睛。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品在妊娠期的安全性还未建立。在已确认妊娠或可能妊娠期间使用本品需权衡对未出生婴儿可能的危害。临床前试验显示吸入或鼻内给予高于人推荐的剂量的本品无新生儿毒性或致畸作用。

（2）目前尚不知本品是否通过乳汁排泌。尽管非脂溶性的四价阳离子可进入乳汁，但本品不太可能较大程度地进入婴儿，特别是在吸入用药时。尽管如此，由于许多药物可通过乳汁排泌，因此对哺乳期妇女使用本品应特别慎重。

6、儿童用药：尚无12岁以下儿童使用本品的临床经验。

7、老年用药：无特殊注意事项。

8、药物过量：未遇到过量引起的特殊症状。基于爱全乐雾化吸入液宽广的治疗范围和使用局部给药方法，应不会发生严重的抗胆碱能副作用。轻微的全身性抗胆碱能作用表现，包括口干、视力调节障碍和心动过速等可能出现。

李长明通过进行吸入用异丙托溴铵溶液联合普米克令舒雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病的临床疗效研究，得出结论异丙托溴铵溶液联合普米克令舒雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病的临床疗效确切，可提高血氧饱和度，有效改善患者的临床症状，且安全性高。（临床合理用药杂志，2018，11（30）：42-43.）