硝酸甘油溶液

本品主要成分为硝酸甘油。

本品为无色的澄清液体，有乙醇的特臭。

本品用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。

溶液：1%溶液舌下给药，一次0.05-0.1ml，一日2ml。

无。

遮光，密封，在阴凉处保存。

中国药典2015年版二部。

1、头痛：可于用药后立即发生，可为剧痛和呈持续性。

2、偶可发生眩晕、虚弱、心悸和其他体位性低血压的表现，尤其在直立、制动的患者。

3、治疗剂量可发生明显的低血压反应，表现为恶心、呕吐、虚弱、出汗、苍白和虚脱。

4、晕厥、面红、药疹和剥脱性皮炎均有报告。

禁用于心肌梗塞早期（有严重低血压及心动过速时）、严重贫血、青光眼、颅内压增高和已知对硝酸甘油过敏的患者。还禁用于使用枸橼酸西地那非（万艾可）的患者，后者增强硝酸甘油的降压作用。

1、中度或过量饮酒时，使用本药可致低血压。

2、与降压药或血管扩张药合用可增强硝酸盐的致体位性低血压作用。

3、阿司匹林可减少舌下含服硝酸甘油的清除，并增强其血流动力学效应。

4、使用长效硝酸盐可降低舌下用药的治疗作用。

5、枸橼酸西地那非（万艾可）加强有机硝酸盐的降压作用。

6、与乙酰胆碱、组胺及拟交感胺类药合用时，疗效可能减弱。

1、应使用能有效缓解急性心绞痛的最小剂量，过量可能导致耐受现象。

2、小剂量可能发生严重低血压，尤其在直立位时。舌下含服用药时患者应尽可能取坐位，以免因头晕而摔倒。

3、应慎用于血容量不足或收缩压低的患者。

4、诱发低血压时可合并反常性心动过缓和心绞痛加重。

5、可使肥厚梗阻型心肌病引起的心绞痛恶化。

6、可发生对血管作用和抗心绞痛作用的耐受性。

7、如果出现视力模糊或口干，应停药。剂量过大可引起剧烈头痛。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不知是否引起胎儿损害或者影响生育能力，故仅当确有必要时方可用于孕妇。亦不知是否从人乳汁中排泌，故哺乳期妇女静脉用药时应谨慎。

9、儿童用药：尚不明确。

10、老年用药：尚不明确。

11、药物过量：过量可引起严重低血压、心动过速、心动过缓、传导阻滞、心悸、循环衰竭导致死亡、晕厥、持续搏动性头痛、眩晕、视力障碍、颅内压增高、瘫痪和昏迷并抽搐、脸红与出汗、恶心与和呕吐、腹部绞痛与腹泻、呼吸困难与高铁血红蛋白血症。

1、取本品1ml，置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml，放冷，分取约0.1ml，加硫酸1-2滴，摇匀，加二苯胺试液1滴，即显深蓝色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：取本品1.0ml，加水至20ml，加饱和氯化钾溶液2滴，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.5-6.5。

2、有关物质：精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（VenusilMPC18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-水（50：50）为流动相；检测波长为215nm，取硝酸甘油对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，置水浴中加热10分钟，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至中性，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，在相对保留时间约0.4处应出现两个降解产物峰（1，2-二硝酸甘油峰和1，3-二硝酸甘油峰），两峰之间的分离度应大于1.0。

理论板数按硝酸甘油峰计算不低于2000。

2、测定法：精密量取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硝酸甘油对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为硝酸甘油的无水乙醇溶液。含硝酸甘油（C₃H₅N₃O₉）应为9.0%-11.0%（g/ml）。