硝酸异山梨酯注射液

本品主要成分为硝酸异山梨酯。

本品为无色澄明液体。

本品用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

静脉滴注。

1、最适浓度：1支10ml安瓿注入200ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖液中，或者5支5ml安瓿注入500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖液中，振摇数次，得到50μg/ml的浓度；亦可用10ml安瓿5支注入500ml输液中，得到100μg/ml的浓度。

2、药物剂量可根据病人的反应调整，静脉滴注开始剂量30μg/min，观察0.5-1小时，如无不良反应可加倍，一日1次，10天为一疗程。

（1）5ml：5mg；（2）10ml：10mg；（3）100ml：10mg；（4）200ml：20mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

和其他硝酸盐类药物一样，在使用过程中特别是在给药初期可能会因血管扩张，出现头痛恶心等症状。

禁用于贫血、头部创伤、脑出血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物敏感的患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、使用过程中应严密观察病人的心率和血压。对甲状腺功能减退，营养不良，严重的肝或肾脏疾病及体重过低者也应谨慎注意。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：除非医生认为非常必要，本品不应用于孕妇和哺乳期妇女。

1、牛笑冰研究丹参川芎嗪注射液联合硝酸异山梨酯治疗心肌缺血的临床疗效，得出结论采用丹参川芎嗪注射液联合硝酸异山梨酯用药方案对心肌缺血进行治疗，能够有效提高患者的治疗效果，并且不良反应较少，应用价值较高。（中西医结合心血管病电子杂志,2018,6(32):57.）

2、赵悦研究分析心肌梗死合并左心衰老年患者接受硝酸异山梨酯注射液泵入治疗的效果，得出结论急性心肌梗合并左心衰老年患者接受硝酸异山梨酯注射液泵入治疗的安全性和有效性均比较高，患者症状改善明显。（中国继续医学教育,2018,10(24):130-132.）

1、取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯10mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，分取三氯甲烷层，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣置试管中，加水1ml和硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、pH值：应为5.0-7.0（通则0631）。

2、亚硝酸盐：取本品40ml，加对氨基苯磺酸溶液（取对氨基苯磺酸0.5g，加冰醋酸30ml和水120ml，加热搅拌使溶解，放冷，滤过）2ml与氨基萘磺酸溶液（取8-氨基-2-萘磺酸0.5g，加冰醋酸30ml和水120ml，加热搅拌使溶解，放冷，滤过）2ml，用水稀释至50ml，放置1小时，作为供试品溶液。取亚硝酸钠0.6g（按干燥品计算），精密称定，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，用水稀释至200ml，取2ml，自“加对氨基苯磺酸溶液”起，同法制备，作为对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在524nm的波长处测定上述溶液的吸光度；取水40ml，同法制备，作为空白溶液。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.0001%）。

3、有关物质：取本品，作为供试品溶液；另取杂质I对照品和单硝酸异山梨酯对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸异山梨酯有关物质项下色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰和单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过硝酸异山梨酯标示量的0.5%，其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。

4、细菌内毒素：取本品，依法测定（通则1143），每1mg硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于15EU。

5、无菌：取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50：50）为流动相；检测波长为210nm。取硝酸异山梨酯对照品和单硝酸异山梨酯对照品适量，加甲醇适量使溶解，用水稀释制成每1ml含硝酸异山梨酯0.1mg，单硝酸异山梨酯5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000；单硝酸异山梨酯峰与硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。

2、测定法：精密量取本品适量，用甲醇-水（25：75）定量稀释制成每1ml中约含硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用水稀释至刻度，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为硝酸异山梨酯的灭菌水溶液，含硝酸异山梨酯（C₆H₈N₂O₈）应为标示量的95.0%-105.0%。