亚叶酸钙注射液

本品主要成份为亚叶酸钙。

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

1、用于高剂量甲氨蝶呤治疗的后续治疗以减少毒性（亚叶酸钙解救）。

2、用于治疗因疏忽造成的甲氨蝶呤过量及甲氨蝶呤排泄受损的患者。

3、与氟尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的疗效，临床上常用于结直肠癌与胃癌的治疗。

4、也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，当口服叶酸疗效不佳时，对维生素B12缺乏性贫血并不适用。

1、用于5-Fu合用增效，每次20-500mg/m²，静滴，每日1次，连用5天。可用生理盐水或葡萄糖注射液稀释配成输注液，配制后的输注液pH不得少于6.5。输注液须新鲜配制。

2、作为甲氨蝶呤的“解救”疗法，本品剂量最好根据血药浓度测定。一般采用的剂量为按体表面积9-15mg/m²，肌注或静注，每6小时1次，共用12次；作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒剂，每次剂量为肌注9-15mg，视中毒情况而定。

按C₂₀H₂₃N₇O₇计（1）3ml：30mg；（2）5ml：50mg；（3）10ml：0.1g。

遮光，冷处（2-10℃）保存。

进口药品注册标准JX20050223。

很少见，偶见皮疹、荨麻疹或哮喘等其他过敏反应。

恶性贫血或维生素B₁₂缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血。

本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫痫作用。

1、当患者有下列情况者，本品应谨慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿（pH＜7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出；病况急需者，本品剂量要加大。

2、接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验监察：

（1）治疗前观察肌酐廓清试验。

（2）甲氨蝶呤大剂量后每12-24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量；当甲氨蝶呤浓度低于5´10^-8mol/L时，可以停止实验室监察。

（3)甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，用药后24小时肌酐量大于治疗前50%，指示有严重肾毒性，要慎重处理。

（4）甲氨蝶呤用药前和用药后每6小时应监察尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗(每日补液量在3000ml/m²)。

（5）本品不宜与甲氨蝶呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨蝶呤后24-48小时再启用本品，剂量应要求血药浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。

3、对维生素B₁₂缺乏所致的贫血不宜单用本品。

4、本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验，且无可靠参考文献。

6、儿童用药：未进行该项试验，且无可靠参考文献。

7、老年用药：未进行该项试验，且无可靠参考文献。

8、药物过量：未进行该项试验，且无可靠参考文献。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在24lnm的波长处有最小吸收。

3、本品显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

pH值应为6.5-8.5（通则0631）。

1、取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。

2、有关物质：取本品，用水稀释制成每1ml中约含亚叶酸lmg的溶液，作为供试品溶液；照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

5、本品为亚叶酸钙的无菌水溶液。含亚叶酸钙以亚叶酸（C₂₀H₂₃N₇O₇）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。