盐酸奥布卡因滴眼液

本品主要成分为盐酸奥布卡因。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

本品用于眼科领域内的表面麻醉。

一般成人滴眼1-4滴，可根据年龄、体质适当增减。

（1）1ml：4mg；（2）5ml：20mg；（3）20ml：80mg。

密封容器，2-8℃保存。

进口药品注册标准JX20160077。

尚未对本品的使用结果以及副作用出现几率进行详细的调查。

1、严重不良反应（偶尔发生：0.1%以下；有时发生0.1%-5%以下；无特殊说明：5%以上或不详）。休克、过敏样症状：有可能引起体克、过敏样症状，应充分进行观察。当发现恶心、面色苍白、红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止绐药，予以妥善的处置。

2、其他不良反应：过敏症状、角膜糜烂。当出现不良反应时应采取停止使用等适当的措施。

3、上市后安全性：本品上市后安全性检测数据显示，本品可引起以下不良反应：

（1）严重不良反应：过敏性休克，癫病病史者用药后出癫痫发作、恶心、冷汗，血压升高。

（2）其它不良反应：眼痛，头痛，头晕，感觉异常、眼睑炎炎、结膜水肿，眼刺澈、眼睑水肿，眼痒、眼充血，停药后可好转。

（3）不良事件有：眼异物感、复视、眼肌麻痹，与药物相关性不详。

对本品的成分或对安息香酸酯（除外可卡因）类局部麻醉剂有过敏史的患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、不可单纯作为镇痛剂使用，不可用作注射剂使用。

2、使用时：

（1）忌频繁使用（有可能引发角膜损伤等不良反应）。

（2）为了防止药液污染，滴眼时要注意避免容器前部直接接触眼部。

3、其他注意事项：勿将本品交给患者。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇或可能怀孕的妇女，只有在判断其治疗的益处高于可能发生的危险时才可使用。（有关孕期用药的安全性尚不明确)

5、儿童用药：尚不明确。

6、老年用药：一般来说，高龄者的生理功能低下，应予以注意。

7、药物过量：尚不明确。

1、本品显芳香第一胺的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

2、取本品适量，加水制成每1ml中约含盐酸奥布卡因15mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在308nm与230nm的波长处有最大吸收。

3、取本品10ml，加水10ml，加无水碳酸钠和无水碳酸钾的混合物（2︰1）2g，煮沸3-5分钟，使沉淀凝聚，放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、pH值：应为4.0-6.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、4-氨基3-丁氧基苯甲酸：取4-氨基3-丁氧基苯甲酸对照品适量，加水适量及数滴稀盐酸，微热依溶解，加水制成每1ml中含0.16mg的溶液，作为对照品溶液。另取本品作为供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB），吸取对照品溶液5ml和供试品溶液10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-无水乙醇-88%甲酸（7︰2︰l）为展开剂，展开后，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛1g，加乙醇100ml使溶解，用盐酸调节pH值至为3-4），供试品溶液如显与对照品溶液主斑点位置相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

3、其他：应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IJ）。

1、pH值：应为4.0-6.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、4-氨基3-丁氧基苯甲酸：取4-氨基3-丁氧基苯甲酸对照品适量，加水适量及数滴稀盐酸，微热依溶解，加水制成每1ml中含0.16mg的溶液，作为对照品溶液。另取本品作为供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB），吸取对照品溶液5ml和供试品溶液10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-无水乙醇-88%甲酸（7︰2︰l）为展开剂，展开后，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛1g，加乙醇100ml使溶解，用盐酸调节pH值至为3-4），供试品溶液如显与对照品溶液主斑点位置相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

3、其他：应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IJ）。