盐酸地芬尼多片

本品主要成分为盐酸地芬尼多。

本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品适用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、机时的晕动病等。

口服，成人治疗晕动症一次1-2片，一日3次；预防晕动病应在出发前30分钟服药。

25mg。

密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、常见不良反应有口干、心悸、头昏、头痛、嗜睡、不安和轻度胃肠不适，停药后即可消失。

2、偶有幻听、幻视、定向力障碍、精神错乱、忧郁等。

3、偶见皮疹、一过性低血压反应。

1、6个月以内婴儿禁用。

2、肾功能不全患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、儿童用量请咨询医师或药师。

2、青光眼、胃肠道或泌尿道梗阻性疾病以及心动过速患者慎用。

3、孕妇慎用。

4、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品4片，研细，加乙醇20ml，振摇使盐酸地芬尼多溶解，滤过，滤液蒸干，残渣进行以下试验。

1、照盐酸地芬尼多项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

2、取残渣加水溶解，加稀硝酸与硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量（相当于盐酸地芬尼多25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为杂质I对照品溶液；分别精密量取上述两种溶液各1ml，置同-100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸地芬尼多有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸地芬尼多标示量的1.0%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸地芬尼多峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）甲醇（44：56）为流动相；检测波长210m。理论板数按地芬尼多峰计算不低于1500，地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸地芬尼多25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸地芬尼多溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含盐酸地芬尼多（C₂₁H₂₇NO·HCI）应为标示量的90.0%-110.0%。