盐酸雷尼替丁片

本品的主要成分为盐酸雷尼替丁。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

本品用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征及其他高胃酸分泌疾病。

1、口服。一次150mg，一日2次，或一次300mg睡前1次。

2、维持治疗：口服。一次150mg，每晚1次。

3、严重肾病患者，雷尼替丁的半衰期延长，剂量应减少，一次75mg，一日2次。

4、治疗卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征，宜用大量，一日600-1200mg。

按C₁₃H₂₂N₄O₃S计（1）75mg；（2）150mg。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2005年版二部。

1、常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。

2、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。

3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。

4、长期服用可因持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖。从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。

对本品过敏者禁用。

1、与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。

2、与抗凝血药、抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。

3、与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。

4、可减少肝脏血流量，因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时，可延缓这些药物的作用。

1、疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。

2、对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。

3、肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。

4、肝、肾功能不全患者慎用。

5、男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。

6、可降低维生素B₁₂的吸收，长期使用，可致B₁₂缺乏。

7、对本品过敏者禁用。

1、彭平凯、何艳通过研究双黄连口服液联合盐酸雷尼替丁胶囊治疗口腔溃疡的疗效，得出结论临床治疗口腔溃疡采用双黄连口服液联合盐酸雷尼替丁胶囊能够显著提升疗效，促进患者症状更快速地改善，具有较高的临床应用价值。（中国继续医学教育，2019，11(01):131-133.）

2、李民通过研究维生素C联合盐酸雷尼替丁胶囊治疗复发性口腔溃疡的效果，得出结论维生素C联合盐酸雷尼替丁胶囊治疗复发性口腔溃疡的临床效果显著，有助于溃疡愈合，提高患者的免疫功能，值得在临床上推广应用。（中国当代医药，2018，25(27):114-116.）

1、取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取鉴别（1）项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于雷尼替丁100ng），置100ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法（通则0401），在314nm的波长处测定吸光度，按C₁₃H₂₂N₄O₃S的吸收系数（E^1%_1cm）为495计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。