盐酸氯米帕明片

本品主要成分为盐酸氯米帕明。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。

适用于治疗各种抑郁状态，也常用于治疗强迫性神经症、恐怖性神经症。

口服。

1、治疗抑郁症与强迫性神经症：初始剂量一次25mg，一日2-3次，1-2周内缓慢增加至治疗量一日150-250mg，高量一日不超过300mg。

2、治疗恐怖性神经症：剂量为一日75-150mg，分2-3次口服。

（1）10mg；（2）25mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、治疗初期可能出现抗胆碱能反应，如多汗、口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。

2、中枢神经系统不良反应可出现嗜睡，震颤、眩晕。

3、可发生体位性低血压。

4、偶见癫痫发作、心电图异常、骨髓抑制或中毒性肝损害等。

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留及对三环类药物过敏者。

1、本品与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可至尖端扭转心律失常。

2、本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。

3、本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致阵发性高血压及心律失常。

4、本品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。

5、本品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。

6、本品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。

7、本品与阿托品类合用，不良反应增加。

1、肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾病患者慎用，使用期间应监测心电图。

2、本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。

3、患者有转向躁狂倾向时应立即停药。

4、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

6、儿童用药：6岁以下儿童禁用，6岁以上儿童酌情减量。

7、老年用药：小剂量开始，缓慢增加剂量，酌情减少剂量。

8、药物过量：

（1）中毒症状：首发症状一般是严重的抗胆碱能反应，中枢症状有嗜睡、木僵、昏迷、躁动不安、震颤、谵妄、大量出汗、反射亢进、肌肉强直、惊厥等，心血管系统可出现心律失常、心动过缓，传导阻滞，充血性心衰甚至心脏骤停。也可发生呼吸抑制、发绀、低血压、休克、呕吐、高热、瞳孔散大、少尿或无尿等。

（2）处理：洗胃，保持呼吸道通畅，采取增加排泄措施，并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

1、取本品的细粉适量，照盐酸氯米帕明项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含盐酸氯米帕明20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm的波长处有最大吸收，在270-280nm的波长处有一肩峰。

1、有关物质：避光操作。取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明lmg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml（25mg规格）或500ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟（糖衣片）或20分钟薄膜衣片）时，取溶液适量，滤过取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加0.1mo/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg（25mg规格）或20μg（10mg规格）的溶液，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液2.5%磷酸二氢钾溶液（330:80:50:40）为流动相；检测波长为251nm；柱温为40℃。取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。

2、测定法：避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氯米帕明50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸氯米帕明溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氯米帕明对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含盐酸氯米帕明（C₁₉H₂₃ClN₂·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。