盐酸氯米帕明注射液

本品主要成份为盐酸氯米帕明。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品用于治疗严重抑郁症及难治性抑郁症。

静脉滴注。开始用25-50mg稀释于250-500ml葡萄糖盐水，在1.5-3小时滴完，一日1次，缓慢增加至一日50-150mg，高量一日不超过200mg。

2ml：25mg。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

中国药典2015年版二部。

治疗初期可出现抗胆碱能反应，如多汗、口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。中枢神经系统不良反应可出现嗜睡，震颤、眩晕。可发生体位性低血压。偶见癫痫发作、心电图异常、骨髓抑制或中毒性肝损害等。

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留及对三环类药物过敏者。

1、本品与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可至尖端扭转心律失常。

2、本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。

3、本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致阵发性高血压及心律失常。

4、本品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。

5、本品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。

6、本品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。

7、本品与阿托品类合用，不良反应增加。

1、肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠头3个月及妊娠晚期禁用，因本品可能对胎儿产生不良作用，妊娠哺乳期妇女慎用。

3、儿童用药：12岁以下儿童禁用。

4、老年用药：慎用。

5、药物过量：

（1）中毒症状：首发症状一般是严重的抗胆碱能反应，中枢症状有嗜睡、木僵、昏迷、躁动不安、震颤、谵妄、大量出汗、反射亢进、肌肉强直、惊厥等，心血管系统可出现心律失常、心动过缓，传导阻滞，充血性心衰甚至心脏骤停。也可发生呼吸抑制、发绀、低血压、休克、呕吐、高热、瞳孔散大、少尿或无尿等。

（2）处理：依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

1、取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。

2、避光操作。取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸氯米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水（55：35：5：5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为3.5-5.0（通则0631）。

2、颜色：取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定，其吸光度不得过0.025。

3、有关物质：避光操作。取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氯米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液，照盐酸氯米帕明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.25的峰外，单个架质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%）。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氯米帕明中含内毒素的量应小于2.0EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液（330：80：50：40）为流动相；检测波长为251nm；柱温为40℃。取盐酸氯米帕明与盐酸丙米嗪对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与丙米嗪峰的分离度应大于4.0。

2、测定法：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20为μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氯米帕明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明（C₁₉H₂₂ClN₂·HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。