盐酸米托蒽醌注射液

本品主要成分为盐酸米托蒽醌。

本品为深蓝色的澄明液体。

1、本品用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。

2、对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

1、将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中滴注，时间不少于30分钟。

2、静脉滴注：

（1）单用本品，按体表面积一次12-14mg/m²，每3-4周一次；或按体表面积一次4-8mg/m²，一日1次，连用3-5天，间隔2-3周。

（2）联合用药，按体表面积一次5-10mg/m²。

（1）2ml：2mg；（2）5ml：5mg；（3）10ml：10mg。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-039）-2002Z。

1、骨髓抑制，引起白细胞和血小板减少，为剂量限制性毒性。

2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常。

3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。

4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

1、对本品过敏者禁用。

2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。

3、一般情况下，有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药期间应严格检查血象。

2、有心脏疾病，用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生。

3、用药时应注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止，再从另一静脉重新进行。

4、本品不宜与其他药物混合注射。

5、本品遇低温可能析出晶体，可将安瓿置热水中加温，晶体溶解后使用。

1、取本品适量，照米托蒽醌项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、取本品适量，照米托蒽醌项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

3、在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与米托蒽醌对照品主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为3.5-4.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、有关物质：照含量测定项下的色谱条件，取本品1ml，用流动相稀释至100ml作为对照溶液。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的15%-25%，再取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版药典二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.4g，置50ml量瓶中，加冰醋酸6.4ml，加水至刻度）（320:680:50）为流动相；流速为每分钟1.2ml；检测波长为244nm。理论板数按米托蒽醌峰计算应不低于2500。米托蒽醌峰与相邻杂质峰的分离度应不小于3。

2、测定法：精密量取本品4ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取经五氧化二磷干燥至恒重的米托蒽醌对照品约4mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解，再加流动相8ml，超声处理5分钟，冷却至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为米托蒽醌加适量盐酸制成的等渗灭菌水溶液。含米托蒽醌（C₂₂H₂₈N₄O₆）应为标示量的90.0%-110.0%。