盐酸纳洛酮舌下片

本品主要成分为纳络酮。

本品为白色片。

本品用于急性酒精中毒，限于步态不稳定、话多、不连贯、欣快、共济失调、感知迟钝、困倦、嗜睡，但不伴有昏迷及生命体征改变的急性酒精中毒的酩酊状态。

舌下含服。一次0.4-0.8mg（1-2片），根据病情需要可重复用药。

0.4mg。

密闭，凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-266）-2004Z。

本品有轻度嗜睡，偶见恶心、呕吐、心动过速、高血压及烦躁不安。

对本品过敏者禁用。

1、盐酸纳洛酮促进乙醇从胃肠道吸收，所以口服本品后不得再用乙醇。

2、对于有心脏病史或接受具有潜在效应（如低血压、室速、房颤和肺水肿）的药物治疗的病人，应慎用。

1、高血压、低血压、心律不齐及心功能障碍者慎用。

2、酒精中毒伴严重呕吐者，应改用盐酸纳洛酮注射液或常规治疗。

3、本品应严格遵医嘱使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品属于妊娠危险C级的药物，所以孕妇和哺乳期妇女应用本品应特别谨慎。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

取本品5片，研细，加水5ml，振摇使盐酸纳洛酮溶解，滤过，照下述鉴别（1）、（2）（3）项试验。

1、取上述溶液1ml，置小试管中，于沸水浴中蒸干，加入枸橼酸醋酐试液3-4滴，在80-90℃水浴中，加热3-5分钟，显紫红色。

2、取上述溶液1ml，置小试管中，加稀铁氰化钾试液5滴，摇匀，即显绿色。

3、取上述1ml，置小试管中，加硝酸2滴，硝酸银试液1滴，即生成白色凝乳状沉淀。

4、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰应与对照品的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置具塞试管中，精密加含量测定项下的内标溶液5ml，超声振荡5分钟，使主药溶解，用小于1μm的微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版部附录XE）。

2、崩解时限：按中国药典2000年版二部附录XA测定，应在5分钟内完全崩解。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇：乙腈：0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（15：10：75）为流动相，检测波长240m，理论塔板数按盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000，盐酸纳洛酮与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

2、内标溶液的制备：取乙酰苯胺10mg，精密称定，置1000m容量瓶中，加甲醇0.05mol/L盐酸溶液（7：3）溶解并稀释至刻度，摇匀即得。

3、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸纳洛酮0.4mg），置具塞试管中，精密加内标溶液5ml，超声振荡5分钟，使主药溶解。用小于1μm的微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经90℃干燥2小时，后经105℃千燥1小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

4、本品含盐酸纳洛酮（C₁₉H₂₁NO₄·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。