盐酸噻氯匹定片

本品主要成分为盐酸噻氯匹定。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍性疾患。

口服。一次0.25g，一日1次，就餐时服用以减少轻微的胃肠道反应。

（1）0.125g；（2）0.25g。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、偶见轻微胃肠道反应。

2、罕见的反应：恶心、腹泻、皮疹、瘀斑、齿龈出血、白细胞减少、胆汁郁积、轻度氨基转移酶升高、黏膜皮肤出血倾向。

3、本品最常见的不良反应为粒细胞减少或粒细胞缺乏（2.4%）、血小板减少（0.4%）、胃肠功能紊乱及皮疹。上述不良反应多出现于用药后3个月之内。偶见用药数年后发生粒细胞减少、血小板减少及血栓形成性血小板减少性紫癜（Thromboticthrombocytopenicpurpura，TTP）的报告。严重的粒细胞缺乏或TTP甚至有致命的危险。胃肠反应多表现为恶心、呕吐及腹泻，一般为轻度，无需停药，1-2周后常可恢复。

1、血友病或其它出血性疾病患者、粒细胞或血小板减少患者、溃疡病及活动性出血患者均不应使用此药。

2、严重的肝功能损害患者，由于凝血因子合成障碍，往往增加出血的危险，故本品不宜使用。

3、对本品过敏者。

1、本品与任何血小板聚集抑制剂、溶栓剂及导致低凝血酶原血症或血小板减少的药物合用均可加重出血的危险。若临床确有必要联合用药，应密切观察并进行实验室监测。

2、本品与茶碱合用时，因其降低了后者的清除率，会使茶碱血药浓度升高并有过量的危险。故用本品期间及之后应调整茶碱用量，必要时进行茶碱血药浓度监测。

3、本品与地高辛合用时可使后者血药浓度轻度下降（约15%），但一般不会影响地高辛的临床疗效。

4、偶见本品降低环孢素血药浓度的报道，故二者合用时应定期进行环孢素血药浓度监测。

1、为避免外科及口腔科择期手术中出血量增多，术前10-14天应停用本药。若术中出现紧急情况，可输新鲜血小板以帮助止血。静脉注射甲泼尼松龙20mg可使出血时间在2小时内恢复正常。

2、严重的肾功能损害患者，由于肾清除率降低，导致血药浓度升高，从而加重肾功能损害。故使用本品时应密切监测肾功能，必要时可减量。

3、用药期间应定期监测血象，最初3个月内每两周一次。一旦出现白细胞或血小板下降即应停药，并继续监测至恢复正常。

4、本品宜于进餐时服药，因食物可提高其生物利用度并减低胃肠道的不良反应。

5、服用本品时若患者受伤且有导致继发性出血的危险时，应暂停服本药。

6、为避免加重出血，择期手术（包括拔牙）前10-24天应停用本品。

7、用药过程中若发生出血合并症，输血小板可帮助止血。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可以透过胎盘屏障及进入母乳，应避免用于孕妇和哺乳期妇女。

1、取本品细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定1mg），加入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm与276nm的波长处有最大吸收。

4、取本品细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定30mg），置l00ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸噻氯匹定有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸噻氯匹定对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液照盐酸噻氯匹定含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品含盐酸噻氯匹定（C₁₄H₁₄ClNS·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。