盐酸消旋山莨菪碱注射液

本品主要成份为盐酸消旋山莨菪碱。

本品为无色的澄明液体。

本品用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微循环障碍及有机磷中毒等。

1、常用量：成人每次肌注5-10mg，小儿0.1-0.2mg/kg，每日1-2次。

2、抗休克及有机磷中毒：静注，成人每次10-40mg，小儿每次0.3-2mg/kg。必要时每隔10-30分钟重复给药，也可增加剂量。病情好转后应逐渐延长给药间隔，至停药。

1ml：10mg。

中国药典2015年版二部。

1、常见有：口干、面红、视物模糊等。

2、少见的有：心跳加快、排尿困难等；上述症状多在1-3h内消失。用量过大时可出现阿托品样中毒症状。

颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用；反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。

1、与金刚烷胺、吩噻嗪类药、三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其它抗胆碱药合用，可使不良反应增加。

2、与单胺氧化酶制剂（包括呋喃唑酮和甲基苄肼）伍用可加强抗毒蕈碱作用的副作用。

3、能减弱胃肠运动和延迟胃排空，对一些药物产生影响，如红霉素在胃内停留过久降低疗效，对乙酰氨基酚吸收延迟，地高辛、呋喃妥因等药物的吸收增加。

1、急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用。

2、夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。

3、静滴过程中若出现排尿困难，对于成人可肌注新斯的明0.5-1.0mg或氢溴酸加兰他敏2.5-5mg，对于小儿可肌注新斯的明0.01-0.02mg/kg，以解除症状。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

5、儿童用药：婴幼儿慎用。

6、老年用药：年老体弱者慎用：老年男性多患有前列腺肥大，用药后易至前列腺充血导致尿潴留发生。

7、药物过量：剂量过大可出现阿托品样中毒症状，可用1%毛果芸香碱注射液解救，每次0.25-0.5ml，皮下注射，每15分钟一次，直至症状缓解。

取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置水浴上蒸干后，残渣照消旋山莨菪碱片项下的鉴别试验，应显相同的反应。

1、pH值：应为4.0-6.0（通则0631）。

2、有关物质：取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸消旋山莨菪碱1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照消旋山莨菪碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积（杂质Ⅰ峰乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰应乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺反式异构体两峰面积之和的2.5倍（2.5%）.

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.15%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5）-甲醇（70:30）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按消旋山莨菪碱峰计算不低于2000。消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰的分离度应符合要求。

2、测定法：精密量取本品适量（约相当于盐酸消旋山莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取消旋山莨菪碱对照品，同法测定。按外标法以顺、反式异构体峰面积之和计算，并将结果乘以1.1195，即得。

3、本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸消旋山莨菪碱（C₁₇H₂₃NO₄·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。