氧氟沙星片

本品主要成份为氧氟沙星。

本品为类白色至微黄色片或薄膜片，除去包衣后显类白色至微黄色。

本品用于敏感菌引起的：

1、泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、伤寒。

5、骨和关节感染。

6、皮肤软组织感染。

7、败血症等全身感染。

口服，成人常用量：

1、支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7-14日。

2、单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。

3、伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10-14日。

4、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程10-14日。

5、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7-14日。

6、铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。

按氧氟沙星计（1）0.1g；（2）0.2g。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。

4、偶可发生：

（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。

（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

（3）静脉炎。

（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

（5）关节疼痛。

5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

3、喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t_1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢影响虽然小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

4、本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

5、本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。

6、本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t_1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

7、含铝、镁的制酸药可减少本品口服吸收，不宜合用。

1、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

2、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

3、应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

4、肝功能严重减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高。肝、肾功能减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

5、严禁用于食品和饲料加工。

6、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

7、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

9、儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

10、老年用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

11、药物过量：尚不明确。

1、取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使氧氟沙星溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，滤过，滤液照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

1、有关物质：取本品细粉适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的方法测定，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%；其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的15倍（0.3%），其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星4.5μg的溶液，摇匀，照紫外可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处测定吸光度；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用o.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。

2、本品含氧氟沙星（C₁₈H₂₀FN₃O₄）应为标示量的90.0%-110.0%。