荧光素钠注射液

本品主要成分为荧光素钠。

本品为橙红色的澄明液体。

本品适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查。

1、在使用前，以肉眼对本品进行检查，注意有无颗粒物和变色。

2、不要在注射器内将本品与其它药液混合或稀释。

3、在注射药液以前和以后要冲冼静脉注射套管，避免与注射针头不配套。

4、在小心避免药液外渗的情况下，将安瓿内或事先装在注射器内的药液快速地注入肘前静脉内。

5、将装好荧光素钠的注射器连接于透明导管和25号头皮静脉针。

6、将针头扎入静脉，回抽病人的血液进入注射器内，此时套管内有一小空气泡将病人的血液与荧光素钠分开。

7、在室内灯光下，缓慢地将血液注回静脉内，同时观察针尖上的皮肤，如果针尖不在静脉内，就会看到病人的血将皮肤隆起，应在荧光素注入前停止继续注射。

8、如果肯定针尖在静脉内，关掉室灯，将荧光素钠完全注入。

9、在注射本品后9-14秒，用标准的设备观察,可发现视网膜和脉络膜血管呈现荧光。

10、如果怀疑会发生过敏反应，应在静脉注射前进行荧光素钠皮试，即将0.05ml的荧光素钠注入皮内，30-60min后观察结果。

（1）3ml：0.3g；（2）3ml：0.6g。

2℃-25℃保存。

进口药品注册标准JX20130011。

应用本品后可发生恶心、头痛、胃肠道不适、晕厥、呕吐、低血压，以及过敏反应的症状和体征。而且已有使用本品后出现心搏停止、基底动脉缺血、严重休克、抽搐、注射部位发生血栓性静脉炎，以及极个别死亡病例的报告。注射部位的药液外渗可引起局部剧烈疼痛和注射侧手臂的钝痛。也有发生全身荨麻疹、瘙痒、支气管痉孪和过敏反应的报告。注射荧光素钠后可发生强烈的味觉改变。

对本品任何成份过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、一般事项：有过敏或支气管哮喘史的患者使用本品时应特别注意。使用时应备有急救用品，包括静脉或肌肉注射用的0.1%肾上腺素、抗组胺药、皮质类固醇注射液、静脉注射用的氨茶碱，以及供氧设施，以备注射荧光素钠后发生反应时用。

2、患者须知：使用本品后皮肤会暂时发黄，尿液也呈鲜黄色。皮肤发黄可在6-12小时后消退，尿液中荧光素在24-36小时后恢复正常。

3、切勿鞘内注射，仅供眼科使用。静脉注射时应避免药液外渗，防止因荧光素溶液碱性高造成局部组织的严重损伤。荧光素溶液外渗可发生如下并发症：皮肤坏死脱落、浅层静脉炎、皮下肉芽肿、肘前区域的中毒性神经炎。因荧光素溶液外渗所致的并发症会引起手臂长达数小时的剧烈疼痛。如果出现明显的药液外渗情况，应及时停止注射，采取措施治疗损伤组织，解除疼痛。不要在注射器内与其液或药物混合或稀释。已有极少数患者因过敏反应致死的报告。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇的使用：对孕妇，特别是孕期头三个月的孕妇，应避免进行血管造影。目前尚无孕妇注射荧光素钠后发生胎儿并发症的报告。

（2）哺乳期妇女：已有研究显示荧光素钠可从人乳汁中排出。因此给哺乳期妇女应用荧光素钠时应当谨慎。

5、儿童用药：对于儿童，以每10磅体重35mg荧光素钠的用量来计算剂量。

6、老年用药：老年患者和年轻患者在用药的安全性和有效性方面没有不同。

7、药物过量：尚无药物过量报道。

马敏康，朱勇等，通过对413例荧光素钠注射液不良反应报告分析，得出结论用药过程需重视和持续关注荧光素钠注射液引起的不良反应，尤其是过敏性休克等严重不良反应。（中国药物警戒,2018,15(05):296-299.）

1、取本品，照荧光素钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为8.0-9.8（通则0631）。

2、有关物质：取本品适量，用溶剂[乙腈-水（15：85）定量稀释制成每1ml中含荧光素钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；照荧光素钠有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ的峰面积（0.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

3、热原：取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射250mg，应符合规定。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量（约相当于荧光素钠200mg），置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照荧光素钠含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为荧光素钠的灭菌水溶液。含荧光素钠（C₂₀H₁₀Na₂O₅）应为标示量的90.0%-110.0%。