注射用戈那瑞林

本品的主要成分为戈那瑞林。

本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。

本品适用于鉴别诊断男性或女性由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍，性腺萎缩性的性腺功能不足、乳溢性闭经、原发性和继发性闭经、早熟绝经、垂体肿瘤、垂体的器官性损伤和事实上的下丘脑功能障碍等。

静脉注射。临用时每瓶用2ml灭菌生理盐水溶解，女性一次25μg，男性一次100μg，在注入0分钟及注入后25分钟，45分钟、90分钟、180分钟时各抽血3ml，或血清保存。进行放免测法测定LH及FSH值，从而进行鉴别诊断。

（1）25μg；（2）100μg。

遮光、密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-016）-2006Z。

注射部位瘙痒、疼痛或肿胀及全身性或局部性过敏、腹部或胃部不适；骨质疏松；血栓性静脉炎及性欲减退等。

孕妇、激素依赖性肿瘤患者及对本品过敏者禁用。

使用本品的患者，不宜同时接受直接影响垂体分泌促性腺激素的药物。

1、本品注入后，先后出现LH峰，后出现FSH峰，LH峰值远高于FSH峰值。

（1）注入后25分钟-45分钟LH值上升致其基值的3倍以上，FSH增加2倍以上。

（2）延迟反应：注入后120分钟LH峰值不变或变化甚微。

2、在正常经期的卵泡期给药，应做好避孕措施。

3、使用本品的患者，不宜同时接受直接影响垂体分泌促性腺激素的药物。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可考参考文献。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项试验且无可考参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、酸碱度：取本品，每支各加水2ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版附录二部ⅥH），pH值应为4.5-8.0。

2、含量均匀度：以含量测定项下测得的每支含量计算，除限度为±20%外，应符合规定（中国药典2005年版二部附录XE）。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版附录二部ⅠB）。

1、取本品10支，分别精密加入流动相适量，使内容物溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取戈那瑞林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照戈那瑞林项下的方法测定每支的含量，并求出10支的平均含量，即得。

2、本品为戈那瑞林加适量D-甘露醇制成的无菌冻干品。含戈那瑞林（C₅₅H₇₅N₁₇O₁₃）应为标示量的90.0%-110.0%。