注射用普罗瑞林

本品主要成分为普罗瑞林。

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

辅助用于：

1、诊断Graves病。

2、鉴别诊断甲状腺功能低下的病变部位（原发性或继发性垂体功能不足）。

3、判断下丘脑-垂体-甲状腺轴功能，测验垂体分泌的贮备功能。

成人给予0.5mg，溶于0.9%氯化钠注射液2ml静脉注射。

0.5mg。

遮光、密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-450（X-388）-95。

1、可出现头痛，头晕，面部潮红，恶心及口腔奇腥味道。心悸，胸闷，心率增快。

2、偶可致血压升高或低血压。

尚不明确。

其对TSH的调节受多巴胺及去甲基肾上腺素影响，β受体阻断剂和左旋多巴胺均可对其发生抑制，溴隐亭也影响其作用。

1、卧位姿势给药可减少低血压发生。

2、明显心功能不全，支气管哮喘及严重垂体功能不足者需小心。

3、试验前停用生长激素，肾上腺皮质激素，左旋甲基多巴，前列腺素，生长激素抑制激素以及女用避孕药。

4、孕妇及哺乳期妇女慎用。

1、取本品0.03g溶于5ml氢氧化钠溶液中，加1滴硫酸铜溶液，溶液呈紫色。

2、准确称取0.01g，本品放入玻璃管内，加0.5ml6N盐酸溶液，试管上部用火封闭，置110℃加热5小时，冷却后打开封管，内容物移入烧杯内，在水浴上蒸发至干，残留物溶于1ml水中作为试验溶液。分别将L-谷氨酸0.08g，L-盐酸组氨酸0.12g和L-脯氨酸0.06g溶于20ml水中作为对照溶液，然后进行薄层层析试验。将试验溶液和对照溶液各5μl分别在硅胶调制的薄层板上点样。然后用正丁醇-水-冰醋酸-吡啶（4∶1∶1∶1）混合液展开12cm后，薄层板置100℃干燥30分钟，用茚三酮丙酮溶液（1→50）均匀喷雾后，在80℃加热5分钟，试验溶液所得的3个斑点与对照溶液所得的斑点，其颜色与Rr值应一致。

3、取本品的0.05g加5ml氢氧化钠溶液，小心煮沸，产生的气体使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

4、红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（在波数3273cm-1，1673cm-1，1541cm-1，1444cm-1和1263cm-1附近行吸收峰。

1、溶液的澄清度：取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

pH值取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为7.0-8.2。

2、其它：肽和游离氨基酸称取样品0.20g溶于10ml水中，作为样品溶液，精密量取此溶液1ml加水稀释至200ml作为标准溶液,然后进行薄层层析试验。首先在板（1）上点入5μl样品溶液和5μl标准溶液。在板（2）上点入5μl样品溶液，然后2块板同时在正丁醇-水-冰醋酸-吡啶（4∶2∶1∶1）混合液系统中展开，待展开至12cm后。

3、2块板在100℃干燥30分钟。取出板（1）用对氨基苯磺酸的IN盐酸溶液（1→200），亚硝酸钠溶液（1→20）混合液（1∶1）均匀地喷雾后，风干后用碳酸钠溶液（1→10）均匀喷雾，样品溶液所得主斑点以外斑点颜色不得比标准溶液所得斑点颜色更深；板（2）用茚三酮丙酮液（1→50）均匀喷雾后，在80℃加热5分钟，无着色斑点。

4、炽的残渣：0.3%以下（中国药典1995年版二部附录ⅧN）。

5、干燥失重：取本品0.20g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

6、重金属：取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取经干燥后的本品约0.07g.精密称定，加50ml冰醋酸溶解后加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.02mol/L）滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氟酸液（0.02mol/L）相当于7.248mg的C₁₆H₂₂N₆O₄。