注射用胸腺法新

本品的主要成分为胸腺法新。

本品为白色或类白色疏松块状物。

1、本品适用于慢性乙型肝炎。

2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

1、用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。

2、治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。

3、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

1.6mg。

遮光，密闭，2-8℃保存。

中国药典2010年版二部。

胸腺法新的耐受性良好，部分患者可能有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上，此时通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

1、对本品的成份过敏者禁用。

2、正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

本品可与α干扰素联合使用，可以提高免疫应答，与其他药物联合使用时应慎重，本品不得与任何药物混合注射。

1、当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估。治疗完毕后应检测乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2.4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

2、本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确，故此部分患者用药应慎重。

4、儿童用药：对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：目前未见任何有关在人体过量（治疗或意外）的报告。

1、周阳，叶钒等，通过对注射用胸腺法新防治维持性血液透析患者感染的临床观察，得出结论注射用胸腺法新可有效防治维持性血液透析患者的感染状况。（中国当代医药,2018,25(19):48-50.）

2、陆萍通过研究注射用胸腺法新治疗硅沉着病的临床疗效及其对患者免疫功能的影响，得出结论注射用胸腺法新治疗硅沉着病的临床疗效确切，可有效改善机体肺功能，提高细胞免疫力。（临床合理用药杂志,2017,10(12):31-32+34.）

取本品，每支加水1ml溶解后，照胸腺法新项下的鉴别试验，显相同的结果。

1、酸碱度：取本品，每支加水5ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为6.0-7.5。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，每支加水1ml溶解，依法检査（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

3、含量均匀度：以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

4、有关物质：取本品，加0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作为供试品溶液，照胸腺法新项下的方法测定，应符合规定。

5、水分：取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

6、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、取本品10瓶，每瓶精密加入0.02mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）3ml使溶解，作为供试品溶液，照胸腺法新项下的方法测定，即得。

2、本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含胸腺法新（C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅）应为标示量的90.0%-110.0%。