左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片

口服，首次服药从月经的第3日开始，每晚1片，连续21日，先服黄色片6日，继服白色片5日，最后服棕色片10日。以后各服药周期均于停药第8日按上述顺序重复服用。不得漏服。若停药7天，连续两月闭经者，应咨询医师。

常见的有恶心、呕吐、头痛、乳房痛、经间少量出血；较少见的有抑郁、皮疹及不能耐受隐形眼镜；较严重的不良反应尚有血栓形成、高血压、肝病、黄疸以及过敏反应等。

下列情况禁用：乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、阴道异常出血、镰状细胞性贫血、深部静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、高脂血症、肾功能不全、严重糖尿病、精神抑郁症及哺乳期妇女。

1、可使本品避孕效果降低的药物：抗菌药尤其是广谱抗菌药、药酶诱导剂如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，应避免同时服用。

2、本品影响其他药物的疗效，使其作用减弱的有抗高血压药、抗凝血药以及降血糖药；使其疗效增强的有三环类抗抑郁药。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、开始服药前请咨询医师。包括体检，采集完整的个人和家庭病史，特别注意检查血压。

2、服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。

3、必须按规定方法服药，若漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按规定服药外，应在24小时内加服1片。

4、出现下列症状时应停药：怀疑妊娠，血栓栓塞病，听力或视觉障碍，高血压，肝功能异常，精神抑郁，缺血性心脏病，胸部锐痛或突然气短，偏头痛，乳腺肿块，癫痫发作次数增加，严重腹痛或腹胀，皮肤黄染或全身瘙痒等。

5、吸烟可使服用本品的妇女发生心脏病和中风的危险性增加，尤其是35岁以上的（含35岁）妇女，故服药期间应戒烟。

6、如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。

7、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为220nm左炔诺孕酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使左炔诺孕酮和炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定，分别加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含左炔诺孕酮5μg和炔雌醇3μg的对照品溶液（1）（供黄色片用）；每1ml中含左炔诺孕酮7.5μg和炔雌醇4μg的对照品溶液（2）（供白色片用）；每1ml中含左炔诺孕酮12.5μg和炔雌醇3μg的对照品溶液（3）（供棕色片用），同法测定。按外标法以峰面积计算出每片含左炔诺孕酮和炔雌醇的含量。限度为±20%，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液30ml，滤过，弃去初滤液20ml，取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（70：30）为流动相，左炔诺孕酮的检测波长为247nm。炔雌醇用荧光检测器测定，激发波长为285nm，发射波长为310nm。精密量取供试品溶液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品贮备液（1）；取炔雌醇对照品，精密称定加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含0.008mg的溶液，作为对照品贮备液（2）。分别精密量取上述两种对照品贮备液各2ml，置同一200ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。左炔诺孕酮与炔雌醇的限度均为标示量的60%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取含量均匀度项下测得的结果，计算平均含量，即得。

2、本品含左炔诺孕酮（C₂₀H₂₄O₂）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量的90.0%-115.0%。