乳泰胶囊

柴胡、当归、香附（醋制）、丹参、白芍（炒）、王不留行、赤芍、白术（炒）、茯苓、青皮、陈皮、薄荷。

本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；味微苦，气微香。

本品用于两胁胀痛，乳房结节压痛，经前乳房疼痛，月经不调，乳腺增生。

口服，一次4粒，一日3次；20天为一疗程，或遵医嘱。

每粒装0.45g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ19412005-2009Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

孕妇忌服。

1、取本品内容物2g，研细，加乙醇20ml，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（20：2，5：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品内容物2g，研细，加水50ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇2μl使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（16：10：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液与铁氰化钾试液（1：1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

3、取本品内容物1.5g，研细，加乙醇30m1，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，加0.2%碳酸钠溶液振摇提取3次，每次15ml，合并碳酸钠溶液，用乙酸乙酯15ml洗涤Ⅰ次，用稀盐酸调节pH值至2-3，加甲苯15ml洗涤1次，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成毎1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（15：1.5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品内容物5g，研细，加石油醚（30-60℃）50ml，密塞，冷浸30分钟，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚（30-60℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（10：90：1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取丹参素钠对照品适量，精密称定，加30%甲醇溶液制成每1ml含0，15mg（相当于丹参素0.13mg）的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加30%甲醇溶液适量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，加30%甲醇溶液至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）计，不得少于1.50mg。