益气复脉胶囊

红参、麦冬、北五味子。

本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；气微、味酸，微苦。

本品能改善冠状动脉循环，降低心肌耗氧量，用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗，冠心病、心绞痛和衰老等症。

口服，一次2-4粒，一日2次。

每粒装0.37g。

密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-173（X-163）-98（Z）。

尚不明确。

无特殊禁忌。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

代国军通过益气复脉胶囊治疗慢性肺源性心脏病心力衰竭疗效观察，得出结论益气复脉胶囊可以明显改善慢性肺心病心衰患者的心肺功能，降低体内炎症因子与氧化应激水平，效果满意（现代中西医结合杂志，2014，23（31）：3447-3449）。

取本品2粒内容物，加水10ml，滤过，取滤液5ml，加7%盐酸2.5ml，置水浴上浓缩至近干，加水5ml，转移至分液漏斗中，加氯仿5ml，振摇提取，分取氯仿层，浓缩至约1ml，作为供试品溶液：另取麦冬对照药材0.5g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅥL）。

1、北五味子：照高效液相色谱法（中国药典1995年版—部附录ⅥD）测定。

（1）系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；73％甲醇—水溶液为流动相；检测波长254nm；理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备取五味子醇中甲对照品约5mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含五味子醇甲0.05mg）。

（3）供试品溶液制备：取本品5粒，倾出内容物，加水定容于50ml量瓶中，滤过，弃去初滤液。精密取续滤液10ml，用乙醚提取5次，每次15ml，合并乙醚液，用水洗二次，每次10ml，水洗液再用乙醚提取一次，合并乙醚液，挥干，60-80℃；减压干燥，残渣加甲醇适量使溶解，并分次转移至l0ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，微孔滤膜滤过，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含五味子醇甲（C₂₄H₃₂O₇）不得少于0.15mg。

2、红参：

（1）对照品溶液制备：取人参皂甙Re对照品，7.5mg，精密称定，置5ml量瓶中，加甲醉适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂甙Re1.5mg）。

（2）供试品溶液制备：取本品5粒内容物，精密称定。加水定容于50ml量瓶中，滤过。弃去初滤液，精密取续滤液10ml，置分液漏斗中，用以水饱和的正丁醇提取4次，第一次20ml，第2-4次各10ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，每次水洗涤液再用同一水饱和的正丁醇5ml提取一次，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加到已处理好填有D101的大孔吸附树脂柱内（Ф1.0cm×l2cm），用水170ml洗脱（流速1ml／min），弃去水洗液，用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

（3）测定法：精密吸取对用品溶液及供试品溶液各100μl，分别置15ml具塞试管中，精密加新鲜配制的5％香草醛冰醋酸溶液与高氯酸（2∶8V／V）的混合液2ml，摇匀，密塞，置60℃水浴上加热15分钟，取出，立即放入冰水中冷却2分钟，精密加冰醋酸10ml，摇匀，以试剂作空白，照分光光度法（中国药典1995年版一部附录ⅤB）在550nm处测定吸收度，计算，即得。

（4）本品每粒含人参皂甙以人参皂甙Re（C₄₈H₈₂O₁₈）计，不得少于5mg。